Afecciones
Neoplasias uroteliales
Propósito del ensayo
Este es un subestudio que se está realizando bajo un estudio maestro en paraguas de pembrolizumab KEYMAKER-U04. El subestudio constará de 2 partes. La parte 1 evaluará la eficacia y la seguridad de favezelimab/pembrolizumab en coformulación más EV y vibostolimab/pembrolizumab en coformulación más EV coformulados en relación con pembrolizumab más EV. No se comparará favezelimab/pembrolizumab en coformulación más EV con vibostolimab/pembrolizumab en coformulación más EV. Si la TRO y/o la RRD son sustancialmente mejores con favezelimab/pembrolizumab en coformulación más EV y/o vibostolimab/pembrolizumab en coformulación más EV en comparación con pembrolizumab más EV, tras la evaluación de la totalidad de los datos, el patrocinador podría considerar la parte 2 (expansión) para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad de los grupos de tratamiento en estudio.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT05845814
EudraCT
2022-001371-14
EU CT
2023-506385-30-00
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18+
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 1
Los medicamentos en investigación se ponen a prueba para comprobar su seguridad en grupos relativamente pequeños, de 20 a 100 voluntarios, que normalmente están sanos, aunque no siempre es el caso. Los ensayos en fase I se pueden realizar en una consulta médica u hospital.
Fase 2
En los ensayos de fase II, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento funciona en grupos de 100 a 500 participantes, normalmente personas con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes suelen estar sanos. Los ensayos de fase II pueden tener lugar en la consulta del médico, una clínica o un hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 23 de junio de 2023
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 31 de mayo de 2027
- Fecha estimada de finalización del ensayo 31 de mayo de 2027
Ubicaciones del ensayo
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¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas