질환
리히터 형질전환 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 소포성 림프종, 외투세포 림프종
임상시험 목적
본 임상시험의 목적은 외투세포 림프종(MCL), 리히터 형질전환 림프종(RTL), 소포성 림프종(FL), 만성 림프성 백혈병(CLL)을 포함한 선별 B세포 림프종 참가자를 대상으로 질로베르타맙 베도틴 단독요법 및 변용요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, 질로베르타맙 베도틴 단독요법 및 병용요법의 객관적 반응률도 평가합니다.
* 코호트 A: 브루톤 티로신 키나아제 억제/억제제(BTKi)를 포함한 최소 2가지의 이전 전신 요법 및 요법 후 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 요법 후 재발성 또는 불응성 MCL 재발성 또는 불응성 질병이 있거나 CAR-T 세포 요법에 부적합한 시험대상자
* 코호트 B: 최소 1회의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 RT 질병이 있는 시험대상자
* 코호트 C: 최소 1가지의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 MCL 재발성 또는 불응성 질병이 있고 이전에 비공유 BTKi 치료를 받은 적이 없는 시험대상자i
* 코호트 D: 최소 2가지의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 FL 및 CLL 재발성 또는 불응성 질병이 있고 다른 이용 가능한 요법이 없는 시험대상자
* 코호트 E: 최소 2가지의 이전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 FL이 있고 다른 이용 가능한 요법이 없는 시험대상자
일차 시험 가설은 질로베르타맙 베도틴 단독요법이 눈가림된 독립중앙검토(BICR)에 의해 평가된 바에 따라 루가노 반응 기준에 따라 객관적 반응률(ORR)이 증가했다는 것입니다.
변경계획서 07 기준으로, 코호트 D는 CLL 시험대상자의 등록 및 2군(각 3주 주기의 제1일 및 제8일에 2차 투여 시 질로베르타맙 베도틴(Q2/3W))에 대한 시험대상자 등록이 마감되었습니다.
CLINICALTRIALS. GOV 식별자
NCT05458297
EUDRACT
2021-004450-36
EU CT Number
2022-501374-19-00
담당 의사 또는 임상시험 연구진과 상의할 때, 임상시험 참조 번호 또는 EudraCT 번호를 준비해 주십시오.
리소스
적합성
자격을 갖춘 의료서비스 제공자만 귀하가 임상시험 참여에 적합한지 여부를 확인할 수 있습니다. 그러나, 이 정보는 귀하의 담당 의사와의 대화를 시작하는 데 유용할 수 있습니다.
연령 범위
18+
성별
모두
임상시험에 관한 정보
현재 임상시험 단계
제 2 상 임상시험
제2상 임상시험에서, 연구자들은 약 100~500명의 시험대상자( 일반적으로 치료하고자 하는 건강 상태를 가진 사람)를 대상으로 투여제가 효과가 있는지 확인합니다. 백신 임상시험에서, 시험대상자는 대개 건강합니다. 제2상 임상시험은 의사의 진료실, 클리닉 또는 병원에서 실시할 수 있습니다.
임상시험 시작일 및 종료일
- 임상시험 시작일 2022년 7월 21일
- 추정 일차 완료일 2027년 3월 13일
- 추정 임상시험 완료일 2029년 5월 17일
임상시험 위치
일부 경우에 표시된 위치는 변경되었을 수 있습니다. 가장 가까운 시험기관을 확인하려면 위치 결과에 나열된 번호로 전화하십시오. 추가 정보는 시험기관 담당자와 상의하십시오.
다음으로 무엇을 할 수 있습니까?
이 임상시험이 적합할 수 있다고 생각되고 참여에 관심이 있는 경우, 다음 단계를 통해 귀하가 적합한지 확인하십시오.