Erkrankungen
Hämatologische Malignitäten, Solide Tumoren
Zweck der Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern aus früheren, auf Pembrolizumab basierenden Hauptstudien von MSD, die in diese Verlängerungsstudie überwechseln.
Diese Studie besteht aus drei Abschnitten: 1) Erste Zyklusphase, 2) Nachbeobachtungsphase zum Überleben oder 3) Zweite Zyklusphase. Jeder Teilnehmer wird in eine der folgenden drei Phasen dieser Verlängerungsstudie wechseln, je nachdem, in welcher Studienphase er sich bei Abschluss der Hauptstudie befand. Teilnehmer, die in ihrer Hauptstudie im ersten Zyklusabschnitt der Studienbehandlung waren, treten in den ersten Zyklusabschnitt dieser Studie ein und schließen bis zu 35 Dosen oder mehr alle 3 Wochen (Q3W) oder 17 Dosen oder mehr alle 6 Wochen (Q6W) der Studienbehandlung mit Pembrolizumab oder einer Pembrolizumab-basierten Kombination entsprechend der Armzuweisung ab. Teilnehmer, die sich in der Nachbeobachtungsphase in der Hauptstudie befanden (Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung oder Nachbeobachtungsphase zum Überleben), treten in die Nachbeobachtungsphase zum Überleben dieser Studie ein. Teilnehmer, die in ihrer Hauptstudie im zweiten Zyklusabschnitt waren, treten in den zweiten Zyklusabschnitt dieser Studie ein und schließen bis zu 17 Dosen Q3W oder 8 Dosen Q6W der Studienbehandlung mit Pembrolizumab oder einer Pembrolizumab-basierten Kombination entsprechend der Armzuweisung ab.
Jeder Teilnehmer aus einer übergeordneten Studie, bei dem ein Crossover zu Pembrolizumab bei Krankheitsprogression erlaubt war, kann für 35 Dosen Q3W oder 17 Dosen Q6W Pembrolizumab (etwa 2 Jahre) geeignet sein, wenn diese während der Behandlung mit dem Kontrollarm fortschreiten und Pembrolizumab für die Indikation in dem Land zugelassen ist, in dem der potenzielle geeignete Crossover-Teilnehmer beurteilt wird.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT03486873
EudraCT
2017-004417-42
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
18+
Geschlecht
Alle
Über die Studie
Aktuelle Phase der Studie
Trial Phase 3
In klinischen Studien der Phase-III versuchen Forscher:innen herauszu!nden, ob eine Behandlung bei einer großen Anzahl von Menschen wirksam ist: in der Regel bei etwa 1.000 bis 5.000 Teilnehmenden, die an der Krankheit leiden. Bei Impfstoffstudien können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gesund sein oder Erkrankungen haben. Phase-III-Studien können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 21. August 2018
- Voraussichtliches primäres Enddatum 10. Mai 2028
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 10. Mai 2028
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.