Afecciones
Neoplasias malignas hematológicas, Tumores sólidos
Propósito del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de pembrolizumab (MK-3475) en participantes de estudios originales anteriores basados en pembrolizumab de MSD que pasan a este estudio de extensión.
Este estudio constará de tres fases: 1) Fase de primer ciclo, 2) Fase de seguimiento de supervivencia o 3) Fase de segundo ciclo. Cada participante continuará en este estudio de extensión en una de las siguientes tres fases, según la fase del estudio en la que se encontraba al finalizar el estudio original. Los participantes que se encontraban en la fase de primer ciclo del tratamiento del estudio en su estudio original ingresarán en la fase de primer ciclo de este estudio y completarán hasta 35 dosis o más cada 3 semanas (C3S) o 17 dosis o más cada 6 semanas (C6S) del tratamiento del estudio con pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab de acuerdo con la asignación de grupo. Los participantes que estaban en la fase de seguimiento en el estudio original (fase posterior al tratamiento o fase de seguimiento de la supervivencia) ingresarán en la fase de seguimiento de la supervivencia de este estudio. Los participantes que se encontraban en la fase del segundo ciclo en su estudio original ingresarán en la fase del segundo ciclo de este estudio y completarán hasta 17 dosis C3S u 8 dosis C6S del tratamiento del estudio con pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab de acuerdo con la asignación de grupo.
Cualquier participante proveniente de un ensayo original en el que se permitió el cruzamiento a pembrolizumab después de la progresión de la enfermedad puede ser elegible para 35 dosis como C3S o 17 dosis de pembrolizumab C6S (aproximadamente 2 años), si progresan mientras están en el grupo de control y pembrolizumab está aprobado para la indicación en el país donde se está evaluando al posible participante elegible para el cruzamiento.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT03486873
número de EudraCT
2017-004417-42
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 21 de agosto de 2018
- Fecha estimada de finalización primaria 10 de mayo de 2028
- Fecha estimada de finalización del estudio 10 de mayo de 2028
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar