Estudo de extensão de segurança e eficácia de longo prazo para participantes com tumores avançados que estão atualmente em tratamento ou em acompanhamento em um estudo com pembrolizumabe

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes de estudos prévios com pembrolizumabe da Merck, que farão a transição para este estudo de extensão.

Este estudo consistirá em três fases: 1) Fase do primeiro curso, 2) Fase de acompanhamento da sobrevida ou 3) Fase do segundo curso. Cada participante fará a transição para este estudo de extensão em uma das três fases a seguir, dependendo da fase do estudo em que estava na conclusão do estudo prévio. Os participantes que estavam na fase do primeiro curso do tratamento no estudo prévio entrarão na fase do primeiro curso deste estudo e receberão até 35 doses ou mais a cada 3 semanas (1x/3 sem.) ou 17 doses ou mais a cada 6 semanas (1x/6 sem.) do tratamento do estudo com pembrolizumabe ou uma combinação à base de pembrolizumabe de acordo com a atribuição do grupo. Os participantes que estavam na fase de acompanhamento no estudo prévio (fase de acompanhamento pós-tratamento ou de sobrevida) entrarão na fase de acompanhamento de sobrevida deste estudo. Os participantes que estavam na fase do segundo curso no estudo prévio entrarão na fase do segundo curso deste estudo e receberão até 17 doses 1x/3 sem. ou 8 doses 1x/6 sem. do tratamento do estudo com pembrolizumabe ou uma combinação baseada em pembrolizumabe de acordo com a atribuição do grupo.

Qualquer participante originário de um estudo prévio no qual o cruzamento para pembrolizumabe foi permitido mediante progressão da doença pode ser elegível para receber 35 doses 1x/3 sem. ou 17 doses 1x/6 sem. de pembrolizumabe (aproximadamente 2 anos), se progredir enquanto estiver no braço de controle e o pembrolizumabe estiver aprovado para a indicação no país onde o potencial participante elegível cruzado estiver sendo avaliado.