Faixa etária
18+
Objetivo do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do pembrolizumab (MK-3475) em participantes de estudos principais anteriores à base de pembrolizumab da Merck que transitaram para este estudo de extensão.
Este estudo será composto por três fases: 1) Fase do primeiro ciclo, 2) Fase de seguimento de sobrevivência ou 3) Fase do segundo ciclo. Cada participante transitará para uma das três fases deste estudo de extensão, dependendo da fase do estudo em que se encontrava aquando da conclusão do estudo principal. Os participantes que se encontravam na fase do primeiro ciclo de tratamento do estudo com pembrolizumab ou lenvatinib, no estudo principal, entrarão na fase do primeiro ciclo deste estudo e completarão até 35 doses ou mais, de 3 em 3 semanas (Q3W), ou 17 doses ou mais, de 6 em 6 semanas (Q6W), do tratamento do estudo com pembrolizumab ou uma combinação à base de pembrolizumab ou lenvatinib de acordo com a atribuição do braço. Os participantes que se encontravam na fase de seguimento do estudo principal (fase de seguimento pós-tratamento ou de sobrevivência) entrarão na fase de seguimento de sobrevivência deste estudo. Os participantes que se encontravam na fase do segundo ciclo no estudo principal, entrarão na fase do segundo ciclo deste estudo e completarão até 17 doses Q3W ou 8 doses Q6W, do tratamento do estudo com pembrolizumab ou uma combinação à base de pembrolizumab de acordo com a atribuição do braço.
Qualquer participante proveniente de um ensaio principal onde foi permitido o cruzamento para pembrolizumab após progressão da doença pode ser elegível para 35 doses Q3W ou 17 doses Q6W de pembrolizumab (aproximadamente 2 anos), se progredir enquanto estiver no braço de controlo e o pembrolizumab estiver aprovado para a indicação no país onde o potencial participante elegível para o cruzamento está a ser avaliado.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT03486873
EudraCT
2017-004417-42
EU CT Number
2022-501254-10-00
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de referência nacional do estudo.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Sexo
TODOS
Fase atual do estudo clínico
Estudo clínico de Fase FASE3
Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 21 de agosto de 2018
- Data estimada de conclusão primária 4 de agosto de 2043
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 4 de agosto de 2043
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar