Afecciones
Infección bacteriana gramnegativas presunta o documentada
Propósito del estudio
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) en participantes desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con infección bacteriana gramnegativa confirmada o sospechada. Se espera que los participantes requieran hospitalización hasta la finalización de la intervención intravenosa (IV) del estudio y que tengan al menos uno de los siguientes tipos de infección primaria: neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) o neumonía bacteriana asociada al respirador (VABP); infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección de las vías urinarias complicada (ITUc). Los participantes serán aleatorizados en una proporción 3:1 para recibir IMI/REL o el control activo. Este estudio también evaluará la eficacia de IMI/REL mediante la evaluación de la mortalidad por cualquier causa el Día 28 después de la aleatorización, así como la respuesta clínica y microbiológica al tratamiento. También se evaluará la farmacocinética de IMI/REL.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT03969901
número de EudraCT
2019-000338-20
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
0 - 17
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 8 de octubre de 2019
- Fecha estimada de finalización primaria 29 de febrero de 2024
- Fecha estimada de finalización del estudio 29 de febrero de 2024
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
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