Afecciones
Sospecha o documentación de infección bacteriana gramnegativa
Propósito del ensayo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) en participantes desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con infección bacteriana gramnegativa confirmada o sospechada. Se espera que los participantes requieran hospitalización hasta la finalización de la intervención del estudio por vía intravenosa (i.v.) y que tengan al menos uno de los siguientes tipos de infección primaria: neumonía bacteriana adquirida en el hospital (NBAH) o neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (NAV); infección intraabdominal complicada (IIAc); o infección urinaria complicada (ITUc). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir IMI/REL o el control activo. Este estudio también evaluará la eficacia de la IMI/REL mediante la evaluación de la mortalidad por cualquier causa el día 28 después de la aleatorización, así como la respuesta clínica y microbiológica al tratamiento. También evaluará la farmacocinética de IMI/REL.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT03969901
EudraCT
2019-000338-20
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
0 - 17
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 2
En los ensayos de fase II, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento funciona en grupos de 100 a 500 participantes, normalmente personas con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes suelen estar sanos. Los ensayos de fase II pueden tener lugar en la consulta del médico, una clínica o un hospital.
Fase 3
En los ensayos de fase III, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento es capaz de funcionar en un gran número de personas, normalmente de 1000 a 5000 participantes con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los ensayos en fase III se puede desarrollar en una consulta médica, clínica u hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 8 de octubre de 2019
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 12 de junio de 2024
- Fecha estimada de finalización del ensayo 12 de junio de 2024
Ubicaciones del ensayo
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¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas