Propósito del ensayo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) en participantes desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con infección bacteriana gramnegativa confirmada o sospechada. Se espera que los participantes requieran hospitalización hasta la finalización de la intervención del estudio por vía intravenosa (i.v.) y que tengan al menos uno de los siguientes tipos de infección primaria: neumonía bacteriana adquirida en el hospital (NBAH) o neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (NAV); infección intraabdominal complicada (IIAc); o infección urinaria complicada (ITUc). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir IMI/REL o el control activo. Este estudio también evaluará la eficacia de la IMI/REL mediante la evaluación de la mortalidad por cualquier causa el día 28 después de la aleatorización, así como la respuesta clínica y microbiológica al tratamiento. También evaluará la farmacocinética de IMI/REL.

Ver toda la información sobre el ensayo en ClinicalTrials.gov

Identificador de Clinicaltrials.gov

NCT03969901

EudraCT o EU CT

2019-000338-20

Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).

Recursos

Elegibilidad

Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.

Afecciones Icon

Afecciones

Sospecha o documentación de infección bacteriana gramnegativa

Intervalo de edad Icon

Intervalo de edad

0 - 17

Sexo Icon

Sexo

Todos

Acerca del ensayo

Trial phase Icon Fase actual del ensayo

Fase 2

En los ensayos de fase II, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento funciona en grupos de 100 a 500 participantes, normalmente personas con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes suelen estar sanos. Los ensayos de fase II pueden tener lugar en la consulta del médico, una clínica o un hospital.

Fase 3

En los ensayos de fase III, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento es capaz de funcionar en un gran número de personas, normalmente de 1000 a 5000 participantes con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los ensayos en fase III se puede desarrollar en una consulta médica, clínica u hospital.

Trial start Icon Fecha de inicio y finalización del ensayo
  • Fecha de inicio del ensayo 8 de octubre de 2019
  • Fecha de finalización estimada de la parte principal 12 de junio de 2024
  • Fecha estimada de finalización del ensayo 12 de junio de 2024

Ubicaciones del ensayo

Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de búsqueda para confirmar el centro del ensayo más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.

¿Qué puede hacer a continuación?

Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.

Hable con su médico o equipo médico

Imprima esta página con todos los detalles sobre el ensayo o envíesela por correo electrónico a su médico para hablar sobre ello en su próxima visita.

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Identificador de Clinicaltrials.gov

NCT03969901

EudraCT o EU CT

2019-000338-20

Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).

Participar en un ensayo clínico es una decisión importante

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:

  • El tratamiento en investigación que se está estudiando
  • Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes

Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.

Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas