Maladies
Infection bactérienne à Gram négatif suspectée ou documentée
Objectif de l’essai
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’association imipénème/cilastatine/rélébactam (IMI/REL) chez des participants mineurs présentant une infection bactérienne à Gram négatif confirmée ou suspectée. Les patients nécessitent une hospitalisation jusqu’à la fin du traitement de l’étude par voie intraveineuse (IV) et doivent présenter au moins l’un des types d’infection primaire suivants : pneumonie bactérienne nosocomiale (PBN) ou pneumonie bactérienne acquise sous ventilation mécanique (PBAV), infection intra-abdominale compliquée (IIAc) ou infection urinaire compliquée (IVUc). Les participants seront randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir l’association IMI/REL ou un traitement de référence. Cette étude évaluera également l’efficacité de l’association IMI/REL en évaluant la mortalité toutes causes confondues au Jour 28 post-randomisation, ainsi que la réponse clinique et microbiologique au traitement. Elle évaluera également la pharmacocinétique de l’association IMI/REL.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT03969901
NUMÉRO EUDRACT
2019-000338-20
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
0 - 17
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 2
Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement est efficace chez environ 100 à 500 participants, généralement des personnes atteintes de l’affection pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont généralement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent avoir lieu dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 8 octobre 2019
- Date de fin estimée 29 février 2024
- Date de fin de l'essai 29 février 2024
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.