Objetivo do estudo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) em participantes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecção bacteriana gram-negativa confirmada ou suspeita. Espera-se que os participantes necessitem de hospitalização até a conclusão da intervenção do estudo por via intravenosa (IV) e tenham pelo menos um dos seguintes tipos de infecção primária: pneumonia bacteriana adquirida no hospital (PAH) ou pneumonia bacteriana associada ao ventilador (PAV); infecção intra-abdominal complicada (IIAc); ou infecção do trato urinário complicada (ITUc). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber IMI/REL ou controle ativo. Este estudo também avaliará a eficácia de IMI/REL através da avaliação da mortalidade por todas as causas no Dia 28 pós-randomização, bem como a resposta clínica e microbiológica ao tratamento. Também avaliará a farmacocinética de IMI/REL.

Veja as informações completas do estudo clínico em ClinicalTrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03969901

NÚMERO EUDRACT

2019-000338-20

Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.

Recursos

Elegibilidade

Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.

Condições Icon

Condições

Infecção bacteriana gram-negativa documentada ou suspeita, Infecção bacteriana gram-negativa documentada ou suspeita

Faixa etária Icon

Faixa etária

0 - 17

Sexo Icon

Sexo

Todos

Sobre o estudo

Trial phase Icon Fase atual do estudo clínico

Fase 2

Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.

Fase 3

Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.

Trial start Icon Datas de início e término do estudo
  • Data de início do estudo 8 de outubro de 2019
  • Data estimada de conclusão primária 29 de fevereiro de 2024
  • Data estimada de conclusão do estudo clínico 29 de fevereiro de 2024

Locais do estudo clínico

Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.

O que você pode fazer depois?

Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.

Converse com o médico do estudo ou a equipe de cuidados

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médico para discutir o estudo clínico durante sua próxima visita.

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IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03969901

NÚMERO EUDRACT

2019-000338-20

Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.

Participar de um estudo clínico é uma decisão importante

Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:

  • O tratamento em investigação que sendo estudado
  • Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes

Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.

Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar