Condições
Infecção bacteriana gram-negativa documentada ou suspeita
Objetivo do estudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) em participantes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecção bacteriana gram-negativa confirmada ou suspeita. Espera-se que os participantes necessitem de hospitalização até a conclusão da intervenção do estudo por via intravenosa (IV) e tenham pelo menos um dos seguintes tipos de infecção primária: pneumonia bacteriana adquirida no hospital (PAH) ou pneumonia bacteriana associada ao ventilador (PAV); infecção intra-abdominal complicada (IIAc); ou infecção do trato urinário complicada (ITUc). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber IMI/REL ou controle ativo. Este estudo também avaliará a eficácia de IMI/REL através da avaliação da mortalidade por todas as causas no Dia 28 pós-randomização, bem como a resposta clínica e microbiológica ao tratamento. Também avaliará a farmacocinética de IMI/REL.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT03969901
NÚMERO EUDRACT
2019-000338-20
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Faixa etária
0 - 17
Sexo
Todos
Sobre o estudo
Fase atual do estudo clínico
Fase 2
Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Fase 3
Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 8 de outubro de 2019
- Data estimada de conclusão primária 29 de fevereiro de 2024
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 29 de fevereiro de 2024
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois?
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar