Schorzenia
Czerniak
Cel badania
Podbadanie 02B jest częścią większego badania naukowego, w którym badacze poszukują nowych sposobów leczenia zaawansowanego czerniaka, który nie był wcześniej leczony. Większe badanie jest badaniem parasolowym. Badacze chcą wiedzieć, czy dodanie innych leków do pembrolizumabu może pomóc leczyć zaawansowanego czerniaka. Celem tego badania jest dowiedzieć się:
Więcej na temat bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu podawanego w połączeniu z innymi lekami.
U ilu osób czerniak reaguje na leczenie (zmniejsza się lub zanika) .
Ramię 1: Pembrolizumab + wibostolimab dodano do protokołu w dniu 13 listopada 2019 r., a rekrutacja do tej grupy została zakończona. Ramię 2: Pembrolizumab dodano do protokołu w dniu 13 listopada 2019 r., a rekrutację przerwano przedwcześnie w dniu 15 sierpnia 2022 r. Ramię 3: W ramach poprawki 01 do protokołu z dnia 20 października 2020 r. dodano preparat złożony z pembrolizumabu i kwawonlimabu, a rekrutację przerwano przedwcześnie w dniu 15 sierpnia 2022 r. Ramię 4: W ramach poprawki 01 do protokołu z dnia 20 października 2020 r. dodano preparat złożony z pembrolizumabu i kwawonlimabu + lenwatynib, a rekrutacja jest w toku. Ramię 5: Preparat złożony z fawezelimabu i pembrolizumabu, Ramię 6: Preparat złożony z fawezelimabu i pembrolizumabu + kwas retinowy all-trans (ATRA) i Grupa 7: Koformulację fawezelimabu/pembrolizumabu + wibostolimab dodano w ramach poprawki 04 do protokołu z dnia 10 maja 2023 r., a rekrutacja do tych grup rozpoczęła się w lipcu 2023 r.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT04305054
EudraCT
2019-003977-24
EU CT Number
2023-506313-21
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
18 - 120
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 1
Lek badany jest testowany pod kątem bezpieczeństwa w stosunkowo niewielkiej, zazwyczaj zdrowej grupie liczącej zwykle od 20 do 100 ochotników. Badania kliniczne fazy I mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim lub szpitalu.
Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 1 lipca 2020
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 3 kwietnia 2030
- Przewidywana data ukończenia badania 3 kwietnia 2030
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.