Erkrankungen
Hypertonie, pulmonal, Pulmonal-arterielle Hypertonie
Zweck der Studie
Dies ist eine zweiteilige Studie (der Phase II/Phase III) zu MK-5475, einem inhalativen löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Im ersten Teil (Phase II) werden drei verschiedene Dosen MK-5475 im Vergleich zu Placebo in einem 12-wöchigen Basiszeitraum beurteilt, gefolgt von einem Vergleich von drei verschiedenen Dosen MK-5475 während eines optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraums. Die Behandlungsdosis mit dem besten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Phase-II-Kohorten-Basiszeitraum wird für die Anwendung im zweiten Teil (Phase III) der Studie ausgewählt. Die primäre Hypothese der Phase II lautet, dass mindestens eine MK-5475-Dosis gegenüber Placebo bei der Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands (Pulmonary Vascular Reistance [PVR]) von der Baseline bis Woche 12 überlegen ist.
Der Zweck des zweiten Teils (Phase III) der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-5475 in der ausgewählten Dosis im Vergleich zu Placebo während eines 12-wöchigen Basiszeitraums, gefolgt von einem Verlängerungszeitraum von bis zu 5 Jahren. Die primäre Hypothese der Phase III ist, dass MK-5475 Placebo bei der Erhöhung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) gegenüber Baseline in Woche 12 überlegen ist.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT04732221
EudraCT
2020-001108-40
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
18 - 75
Geschlecht
Alle
Über die Studie
Aktuelle Phase der Studie
Trial Phase 2
In klinischen Studien der Phase-II versuchen Forscher:innen bei etwa 100 bis 500 Teilnehmenden herauszufinden, ob eine Behandlung wirksam ist. Dabei handelt es sich in der Regel um Menschen, die an der Erkrankung leiden und für die die Behandlung vorgesehen ist. Bei Impfstudien sind die Teilnehmenden in der Regel gesund. Klinische Studien der Phase-II können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Trial Phase 3
In klinischen Studien der Phase-III versuchen Forscher:innen herauszu!nden, ob eine Behandlung bei einer großen Anzahl von Menschen wirksam ist: in der Regel bei etwa 1.000 bis 5.000 Teilnehmenden, die an der Krankheit leiden. Bei Impfstoffstudien können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gesund sein oder Erkrankungen haben. Phase-III-Studien können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 19. Mai 2021
- Voraussichtliches primäres Enddatum 9. Februar 2026
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 19. Januar 2028
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.