Maladies
Hypertension artérielle pulmonaire, Hypertension, pulmonaire
Objectif de l’essai
Il s’agit d’une étude en deux parties (phase 2/phase 3) portant sur le MK-5475, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble inhalé, chez des participants atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
La première partie (phase 2) évaluera trois doses différentes de MK-5475 par rapport au placebo sur une période de base de 12 semaines, suivie d’une comparaison de trois doses différentes de MK-5475 pendant une période d’extension facultative de 24 mois. La dose de traitement présentant le meilleur profil d’efficacité et de sécurité d’emploi dans la période de base de la cohorte de phase 2 sera sélectionnée pour être utilisée dans la deuxième partie (phase 3) de l’étude. L’hypothèse principale de la phase 2 est qu’au moins une dose de MK-5475 est supérieure au placebo pour réduire la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport à la référence à la semaine 12.
Le but de la deuxième partie (phase 3) de l’étude est de confirmer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du MK-5475 à la dose sélectionnée par rapport au placebo pendant une période de base de 12 semaines suivie d’une période d’extension allant jusqu’à 5 ans. L’hypothèse principale de la phase 3 est que le MK-5475 est supérieur au placebo pour améliorer la distance de marche en 6 minutes (6MWD) de la visite initiale à la semaine 12.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT04732221
NUMÉRO EUDRACT
2020-001108-40
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
18 - 75
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 2
Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement est efficace chez environ 100 à 500 participants, généralement des personnes atteintes de l’affection pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont généralement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent avoir lieu dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 19 mai 2021
- Date de fin estimée 9 février 2026
- Date de fin de l'essai 19 janvier 2028
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.