Condições
Hipertensão arterial pulmonar, Hipertensão pulmonar
Objetivo do estudo
Este é um estudo de duas partes (fase 2/fase 3) de MK-5475, um estimulador de guanilato ciclase solúvel inalado, em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A primeira parte (Fase 2) avaliará três doses diferentes de MK-5475 em comparação com placebo em um período base de 12 semanas, seguido pela comparação de três doses diferentes de MK-5475 durante um período opcional de extensão de 24 meses. A dose de tratamento com o melhor perfil de eficácia e segurança no período base da coorte de fase 2 será selecionada para uso na segunda parte (Fase 3) do estudo. A hipótese primária da fase 2 é que pelo menos uma dose de MK-5475 é superior ao placebo na redução da resistência vascular pulmonar (RVP) em relação à avaliação basal na semana 12.
O objetivo da segunda parte (Fase 3) do estudo é confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-5475 na dose selecionada em comparação ao placebo durante um período de base de 12 semanas seguido por um período de extensão de até 5 anos. A hipótese primária da fase 3 é que o MK-5475 é superior ao placebo no aumento da distância de caminhada em 6 minutos (DC6M) em relação à avaliação basal na semana 12.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT04732221
NÚMERO EUDRACT
2020-001108-40
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Faixa etária
18 - 75
Sexo
Todos
Sobre o estudo
Fase atual do estudo clínico
Fase 2
Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Fase 3
Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 19 de maio de 2021
- Data estimada de conclusão primária 9 de fevereiro de 2026
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 19 de janeiro de 2028
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois?
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar