Schorzenia
Drobnokomórkowy nowotwór płuca
Cel badania
Jest to badanie prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem leków eksperymentalnych samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym opornym na leczenie ukierunkowane na receptor lub ligand programowanej śmierci komórki 1 (PD-1/PD-L1), którzy potrzebują leczenia drugiego rzutu. Badanie to składa się z 2 części: fazy wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa, będącej wstępną oceną bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnych połączeń leków badanych bez ustalonej zalecanej dawki w fazie II (RP2D), a następnie oceny ich skuteczności.
Po przeprowadzeniu wstępnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku eksperymentalnego w ramach odrębnego badania lub w ramach fazy wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa rozpocznie się podawanie leków eksperymentalnych i ocena skuteczności. Jeżeli RP2D dla połączenia leków ocenianego w fazie wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa zostanie ustalona w innym badaniu, ocena skuteczności może rozpocząć się od ustalonej dawki RP2D.
W ramach tego badania nie będą badane żadne hipotezy.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT04938817
EudraCT
2020-005628-12
EU CT Number
2023-507687-38-00
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
W każdym wieku
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 1
Lek badany jest testowany pod kątem bezpieczeństwa w stosunkowo niewielkiej, zazwyczaj zdrowej grupie liczącej zwykle od 20 do 100 ochotników. Badania kliniczne fazy I mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim lub szpitalu.
Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 19 sierpnia 2021
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 20 maja 2026
- Przewidywana data ukończenia badania 10 grudnia 2029
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.