질환
미만성 거대B세포 림프종, 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)
임상시험 목적
본 제2/3상, 무작위 배정, 다기관, 공개라벨, 용량 확인 및 확장 시험의 목적은 rrDLBCL 치료를 위한 표준 치료 옵션과 병용한 질로베르타맙 베도틴(ZV)의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 본 임상시험은 2개 파트로 나뉩니다. 용량 확인(파트 1) 및 유효성 확장(파트 2)을 실시하며, rrDLBCL이 있는 19세 이상의 시험대상자를 등록합니다. 가설은 다음과 같습니다. 리툭시맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴(R-GemOx)과 병용한 ZV는 눈가림된 독립검토위원회(BICR)의 루가노 반응 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 측면에서 R-GemOx보다 우월하며, 벤다무스틴 리툭시맙(BR)과 병용한 ZV는 BICR의 루가노 반응 기준에 따른 PFS 측면에서 BR보다 우월합니다.
임상시험 변경계획서 4(발효일: 2024년 4월 4일)에 따라, 코호트 B(시험군 벤다무스틴 리툭시맙[BR] 및 ZV + BR)의 등록이 중단됩니다. 코호트 B에 대한 유효성 결과 분석 및 가설 검정은 실시하지 않습니다.
CLINICALTRIALS. GOV 식별자
NCT05139017
EU CT Number
2022-502646-27-00
담당 의사 또는 임상시험 연구진과 상의할 때, 임상시험 참조 번호 또는 EudraCT 번호를 준비해 주십시오.
리소스
적합성
자격을 갖춘 의료서비스 제공자만 귀하가 임상시험 참여에 적합한지 여부를 확인할 수 있습니다. 그러나, 이 정보는 귀하의 담당 의사와의 대화를 시작하는 데 유용할 수 있습니다.
연령 범위
18+
성별
모두
임상시험에 관한 정보
현재 임상시험 단계
제 2 상 임상시험
제2상 임상시험에서, 연구자들은 약 100~500명의 시험대상자( 일반적으로 치료하고자 하는 건강 상태를 가진 사람)를 대상으로 투여제가 효과가 있는지 확인합니다. 백신 임상시험에서, 시험대상자는 대개 건강합니다. 제2상 임상시험은 의사의 진료실, 클리닉 또는 병원에서 실시할 수 있습니다.
제 3 상 임상시험
제3상 임상시험에서, 연구자들은 일반적으로 치료하고자 하는 건강 상태를 가진 약 1,000~5,000명의 시험대상자를 대상으로 투여제가 다수의 사람들에게 효과가 있는지 확인합니다. 백신 임상시험에서, 시험대상자는 건강하거나 질병 또는 질환이 있을 수 있습니다. 제3상 임상시험은 의사의 진료실, 클리닉 또는 병원에서 실시할 수 있습니다.
임상시험 시작일 및 종료일
- 임상시험 시작일 2022년 1월 14일
- 추정 일차 완료일 2027년 9월 24일
- 추정 임상시험 완료일 2027년 9월 24일
임상시험 위치
일부 경우에 표시된 위치는 변경되었을 수 있습니다. 가장 가까운 시험기관을 확인하려면 위치 결과에 나열된 번호로 전화하십시오. 추가 정보는 시험기관 담당자와 상의하십시오.
다음으로 무엇을 할 수 있습니까?
이 임상시험이 적합할 수 있다고 생각되고 참여에 관심이 있는 경우, 다음 단계를 통해 귀하가 적합한지 확인하십시오.