Schorzenia
Chłoniak rozlany z dużych komórek B, DLBCL
Cel badania
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania fazy II/III z potwierdzeniem dawki i okresem kontynuacji jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zilowertamabu wedotyny (ZV) w połączeniu z terapią standardową w leczeniu rrDLBCL. Badanie zostanie podzielone na 2 części: potwierdzenie dawki (część 1) i kontynuacja z oceną skuteczności (część 2). Do badania włączani będą uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat z rrDLBCL. Hipotezy są następujące: stosowanie ZV w skojarzeniu z rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx) jest skuteczniejsze niż stosowanie R-GemOx pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (BICR) według kryteriów odpowiedzi Lugano; oraz, że stosowanie ZV w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) jest skuteczniejsze niż stosowanie BR pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (BICR) według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT05139017
EU CT Number
2022-502646-27
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
18+
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Badanie fazy 3
W badaniach klinicznych fazy III oceniana jest skuteczność leczenia w szerszej grupie liczącej zwykle od 1000 do 5000 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. W przypadku badań szczepionkowych uczestnicy mogą być zarówno zdrowi, jak i dotknięci różnymi schorzeniami. Badania kliniczne fazy III mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 14 stycznia 2022
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 24 września 2027
- Przewidywana data ukończenia badania 24 września 2027
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.