Afecciones
Carcinoma urotelial metastásico, neoplasias uroteliales
Propósito del estudio
Este estudio es un subestudio que se lleva a cabo bajo un estudio maestro general de pembrolizumab, KEYMAKER-U04. El subestudio tendrá 2 partes. En la parte 1 se evaluará la eficacia y la seguridad de la coformulación de favezelimab/pembrolizumab más enfortumab vedotina (EV) y la coformulación de vibostolimab/pembrolizumab más EV en relación con pembrolizumab más EV. No se comparará la coformulación de favezelimab/pembrolizumab más EV con la coformulación de vibostolimab/pembrolizumab más EV. Si la tasa de respuesta objetiva (ORR) y/o la tasa de respuesta duradera (DRR) son sustancialmente mejores en la coformulación de favezelimab/pembrolizumab más EV y/o en la coformulación de vibostolimab/pembrolizumab más EV en comparación con pembrolizumab más EV, después de la evaluación de la totalidad de los datos, el patrocinador podría considerar la Parte 2 (expansión) para caracterizar aún más la eficacia y la seguridad de los grupos de tratamiento en estudio.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT05845814
número de EudraCT
2022-001371-14
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Trial Fase 1
La seguridad del medicamento en investigación se evalúa en un grupo relativamente pequeño de 20 a 100 voluntarios que, por lo general, son sanos, pero no siempre. Los estudios de fase 1 pueden realizarse en el consultorio de un médico o en un hospital.
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 23 de junio de 2023
- Fecha estimada de finalización primaria 31 de mayo de 2027
- Fecha estimada de finalización del estudio 31 de mayo de 2027
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar