Schorzenia
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Cel badania
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania calderasibu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ze zidentyfikowaną mutacją G12C homologu wirusowego onkogenu szczurzego mięsaka Kirstena (KRAS) i odsetkiem ≥50% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję ligandu programowanej śmierci komórki 1. Istnieją dwie podstawowe hipotezy badawcze:
Hipoteza 1: Połączenie calderasibu z pembrolizumabem ma lepszą skuteczność od placebo w połączeniu z pembrolizumabem w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR).
Hipoteza 2: Połączenie calderasibu z pembrolizumabem ma lepszą skuteczność niż placebo w połączeniu z pembrolizumabem w odniesieniu do całkowitego przeżycia (OS).
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT06345729
EU CT Number
2023-507776-42-00
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
18+
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 3
W badaniach klinicznych fazy III oceniana jest skuteczność leczenia w szerszej grupie liczącej zwykle od 1000 do 5000 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. W przypadku badań szczepionkowych uczestnicy mogą być zarówno zdrowi, jak i dotknięci różnymi schorzeniami. Badania kliniczne fazy III mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 24 maja 2024
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 19 lutego 2029
- Przewidywana data ukończenia badania 18 lutego 2031
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.