MSD
Kliniske forsøg:
Du kan være kvalificeret til et forskningsforsøg
Forskere er i gang med at teste et forsøgslægemiddel hos mennesker, der er diagnosticeret med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD). De evaluerer sikkerheden ved forsøgsmedicinen, og hvor godt den virker til at fjerne eller formindske CD-symptomer sammenlignet med placebo. Placebo ligner forsøgsmedicinen, men indeholder ingen aktive ingredienser.
I løbet af forsøget vil du blive tildelt forsøgsmedicinen eller en placebo.
Forsøgsmedicinen vil blive givet på 2 forskellige måder:
Som en intravenøs (IV) infusion i din vene, en IV-pumpe vil blive brugt til at levere forsøgsmedicinen over 30 minutter
Som en subkutan (SC) injektion lige under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af en autoinjektor. Du vil blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen. Hvis du foretrækker det, kan et familiemedlem eller en omsorgsperson oplæres til at give dig indsprøjtningerne. Eller du kan få et medlem af forsøgsteamet til at give dig indsprøjtningerne på forsøgsklinikken
Identifikator på Clinicaltrials.gov
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61-00
Når du taler med din læge eller et medlem af det kliniske forsøgsteam, skal du have forsøgsreferencenummeret eller EudraCT-nummeret til rådighed.
Din læge er din bedste ressource til at beslutte, om et forsøg er det rigtige for dig, men det kliniske forsøgsteam kan også hjælpe dig undervejs.
Få hjælp til at tale med din læge eller det kliniske forsøgsteam
Du kan kvalificere dig til at deltage i dette forskningsforsøg, hvis du er 18 til 80 år gammel og:
Du har haft mindst 1 af nedenstående:
Har ikke reageret godt eller er holdt op med at reagere på mindst 1 CD-behandling
Har ikke tålt, at din dosis af kortikosteroider er blevet reduceret (f.eks. prednison, budesonid eller beclomethason)
Har ikke kunnet tåle at tage mindst 1 CD-behandling
Der er yderligere krav, der afgør, om du kan kvalificere dig til at deltage i dette forsøg, hvilket forsøgslægen vil diskutere med dig.
Du vil modtage forsøgsmedicinen og alle forsøgsrelaterede medicinske tests uden omkostninger
Din CD og dit generelle helbred vil blive nøje overvåget af en forsøgslæge
Du kan være berettiget til at få refunderet forsøgsrelaterede rejseudgifter
Du kan hjælpe forskere med at lære mere om CD og forsøgsmedicinen
Det er frivilligt at deltage i forskningsforsøget, og du kan til enhver tid forlade forsøget. Dit privatliv vil blive beskyttet under hele forsøget.
ARES-CD-forsøget består af 2 forskellige forsøg. Hvis du kvalificerer dig og indvilliger i at deltage, vil du være med i et af forsøgene, men ikke i begge.
Deltagerne bliver inddelt i forskellige grupper, som får forskellige doser af forsøgsmedicinen eller en placebo. Deltagerne, forsøgslægen og forsøgsteamet får ikke at vide, hvilken gruppe hver enkelt deltager er placeret i.
Forsøgets længde: Cirka halvandet år
Forsøgsdesign: Omkring 720 deltagere blev tilfældigt fordelt af en computer til 1 af 4 grupper:
Der er lige stor chance for at blive placeret i hver gruppe.
(op til 6 uger)
Mindst 1 forsøgsbesøg til medicinske tests for at se, om du kan kvalificere dig til at deltage i dette forsøg.
(ca. 3 måneder)
5 besøg for at modtage forsøgsmedicinen eller placebo ved intravenøs infusion.
(ca. 9 måneder)
7 besøg for at modtage forsøgsmedicinen eller placebo ved SC-injektion. Hvis dine CD-symptomer ikke reagerer godt på forsøgsmedicinen, kan du blive sat i en reinduktionsperiode.
(ca. 3 måneder)
5 besøg for at modtage forsøgsmedicinen ved intravenøs infusion. Deltagerne i reinduktionsperioden vil ikke modtage en placebo.
(ca. 14 uger)
3 besøg. Du vil ikke længere tage forsøgsmedicinen eller placebo i denne periode.
Forsøgets længde: Lidt mere end et halvt år
Forsøgsdesign: Omkring 480 deltagere blev tilfældigt fordelt af en computer til 1 af 3 grupper:
Der er lige stor chance for at blive placeret i hver gruppe.
(op til 6 uger)
Mindst 1 forsøgsbesøg til medicinske tests for at se, om du kan kvalificere dig til at deltage i dette forsøg.
(ca. 3 måneder)
5 besøg for at modtage forsøgsmedicinen eller placebo ved intravenøs infusion. Hvis dine CD-symptomer ikke reagerer godt på forsøgsmedicinen, kan du blive sat i en reinduktionsperiode.
(op til 3 måneder)
5 besøg for at modtage forsøgsmedicinen ved intravenøs infusion. Deltagerne i reinduktionsperioden vil ikke modtage en placebo.
(ca. 14 uger)
3 besøg. Du vil ikke længere tage forsøgsmedicinen eller placebo i denne periode.
Hvis din CD reagerer godt på forsøgsmedicinen, vil du fortsætte i en forlængelsesperiode, som vil vare op til 3 år. I forlængelsesperioden vil alle deltagere få forsøgsmedicinen som indsprøjtning.
Se om du kan være berettiget til at deltageCrohns sygdom forårsager betændelse (hævelse) og påvirker fordøjelseskanalen (tarmene/tyktarmen). Der findes behandlinger for Crohns sygdom, men ingen kur.
Forsøgsmedicin testes for at se, om det kan kontrollere inflammation (en smertefuld reaktion fra immunsystemet) og fibrose (fortykkelse eller ardannelse af væv) forårsaget af CD og hjælpe med at fjerne eller formindske symptomerne.
De viste lokationer kan i nogle tilfælde have ændret sig. Ring til det nummer, der er angivet på din nærmeste lokation, for at bekræfte det nærmeste forsøgscenter. Tal med forsøgspersonalet for at få yderligere oplysninger.
ARES-CD-forsøget evaluerer sikkerheden ved et forsøgslægemiddel, og hvor godt det virker til at løse eller forbedre CD-symptomer sammenlignet med placebo.
Før du siger ja til at deltage, vil forsøgsteamet gennemgå alle aspekter af forskningsforsøget med dig. Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du få udleveret et dokument kaldet en informeret samtykkeerklæring, der skriftligt beskriver forskningsforsøgets formål, vurderinger, procedurer, potentielle fordele og risici samt forholdsregler. Du får mulighed for at stille spørgsmål og beslutte, om det er det rigtige for dig at deltage.
Forsøgsteamet respekterer og beskytter dit privatliv og vil ikke dele dine oplysninger, medmindre det er påkrævet ved lov, og vil gemme dine personlige oplysninger med koder, der ikke identificerer dig. Den informerede samtykkeerklæring (udfyldt af dig før deltagelse) indeholder flere oplysninger om, hvordan dit privatliv vil blive beskyttet.
Din deltagelse i forskningsforsøget er helt frivillig, og du kan til enhver tid trække dig ud af forsøget af en hvilken som helst grund. Hvis du beslutter dig for at trække dig ud før tid, vil du blive bedt om at give forsøgsteamet besked, før du gør det. Du vil blive bedt om at vende tilbage til forsøgsstedet mindst én gang for at gennemføre et sidste besøg og aflevere ubrugt medicin.
Nej, du vil modtage forsøgsmedicinen uden omkostninger. Du vil også få alle forsøgsrelaterede medicinske tests uden omkostninger.
Nej, din læge behøver ikke at give dig tilladelse til at deltage. Men enten du eller forsøgslægen kan med din tilladelse kontakte din egen læge for at drøfte din deltagelse, før du begynder, og holde din læge opdateret om din tilstand.
Et forskningsforsøg, også kendt som et klinisk forsøg, forsøger at besvare spørgsmål om, hvordan lægemidler virker på de mennesker, der tager dem. Forskere gennemfører undersøgelser for at teste, om en forsøgsmedicin er sikker og effektiv. Disse undersøgelser kan hjælpe lægerne med at finde nye måder at forebygge, opdage eller behandle sundhedsproblemer på.
Deltagernes sikkerhed har højeste prioritet. Der findes regler, som skal hjælpe med at beskytte rettigheder, sikkerhed og velbefindende for mennesker, der melder sig frivilligt til forskningsforsøg. Disse regler er indført for at sikre, at forskningsforsøg følger strenge videnskabelige og etiske retningslinjer.
Før et forskningsforsøg kan begynde, skal en undersøgelseskomité eller en etisk komité gennemgå forskningsforsøget. I USA kaldes denne gruppe for et IRB eller Institutional Review Board. I Danmark gennemgås forskningsforsøget af De Videnskabsetiske Komitéer. De er grupper af læger, forskere og andre medlemmer af samfundet.
Kun personer, der opfylder alle kriterier for at deltage i et forskningsforsøg, kan deltage. Forsøgsteamet på det sted, du vælger, vil gennemgå din sygehistorie og nuværende medicinske status i forhold til kriterierne for deltagelse. De vil afgøre, om du er berettiget til at deltage. Du kan også blive bedt om at give oplysninger fra din lægejournal for at hjælpe forsøgsteamet med at afgøre, om du er kvalificeret.
Et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt til brug i den brede offentlighed. For at blive godkendt skal forsøgsmedicinen testes i kliniske forsøg for at se, om den er sikker og effektiv til behandling af målsygdommen hos bestemte grupper af mennesker.
Forsøgsmedicinen i ARES-CD-forsøget testes for at se, hvor godt den virker til at løse eller forbedre CD-symptomer sammenlignet med placebo hos mennesker med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
En intravenøs (IV) infusion giver en flydende medicin direkte ind i en vene ved hjælp af en nål eller slange. Det gør det muligt at få medicinen direkte ind i blodbanen.
En autoinjektor giver en indsprøjtning lige under huden på låret, maven eller overarmen. Du vil blive oplært i at bruge dette apparat til at give dig selv en indsprøjtning. Hvis du foretrækker det, kan et familiemedlem eller en omsorgsperson oplæres til at give dig indsprøjtningerne. Eller du kan få et medlem af forsøgsholdet til at give dig indsprøjtningerne på forsøgsklinikken.
En placebo ligner forsøgsmedicinen, men indeholder ingen aktiv medicin. Forskerne bruger en placebo for at se, om forsøgsmedicinen virker bedre eller er mere sikker end ikke at tage noget.
Hvis din CD reagerer godt på forsøgsmedicinen, vil du fortsætte i en forlængelsesperiode, som kan vare op til 3 år. I forlængelsesperioden får alle deltagere forsøgsmedicinen som indsprøjtning.
Hvis du er kvalificeret og vælger at deltage, vil forsøgspersonalet være til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål. Du kan få flere svar på dine spørgsmål ved at besøge: https://www.msdclinicaltrials.com/ofte-stillede-spoergsmaal/?lang=da
Hvis du mener, at dette kliniske forsøg måske passer godt til dig, og du er interesseret i at deltage, skal du tage det næste skridt for at se, om du er egnet.
Udskriv denne side med oplysninger om forskningsforsøget, eller send den til din læge, så I kan tale om forskningsforsøget ved dit næste besøg.
Identifikator på Clinicaltrials.gov
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61-00
Når du taler med din læge eller et medlem af det kliniske forsøgsteam, skal du have forsøgsreferencenummeret eller EudraCT-nummeret til rådighed.
Hvis du overvejer at deltage i et forskningsforsøg, er det vigtigt at få så meget som muligt at vide om det:
Tal med din læge om forskningsforsøget, før du beslutter dig for at deltage.