Afecciones
Malattia di Crohn, Malattia di Crohn
Propósito del ensayo
El propósito de este protocolo es evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa. Las hipótesis principales del estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior al placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (<150, EE.UU./FDA) o por frecuencia de heces y puntuación de dolor abdominal (UE/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 52 (EE.UU./FDA y UE/EMA), y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior al placebo en la proporción de participantes que alcanzan remisión clínica por puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (<150, EE.UU./FDA) o por frecuencia de heces y puntuación de dolor abdominal (UE/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 12 (EE.UU./FDA y UE/EMA). La hipótesis principal del estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior al placebo en la proporción de participantes que alcanzaron la remisión clínica según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (<150, US/FDA) o la frecuencia de las heces y la puntuación del dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzaron la respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61-00
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18 - 80
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 3
En los ensayos de fase III, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento es capaz de funcionar en un gran número de personas, normalmente de 1000 a 5000 participantes con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los ensayos en fase III se puede desarrollar en una consulta médica, clínica u hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 5 de junio de 2024
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 11 de septiembre de 2029
- Fecha estimada de finalización del ensayo 8 de octubre de 2032
Ubicaciones del ensayo
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de búsqueda para confirmar el centro del ensayo más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas