질환
크론병
임상시험 목적
본 임상시험 계획서의 목적은 중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자에서 툴리소키바르트의 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 임상시험 1의 주요 가설은 크론병 질병 활성도 지수 점수(< 150, 미국/FDA)당 임상적 관해에 도달한 참가자 비율에서 최소 1개 이상의 툴리소키바르트 용량 수준이 위약보다 우수하다는 것, 또는 배변 빈도 및 복통 점수당(유럽연합/EMA), 52주차에 내시경적 반응을 달성한 참가자의 비율(미국/FDA 및 유럽연합/EMA)에서 위약 대비 우월하다는 점, 및 크론병 질병 활성도 지수 점수(< 150, 미국/FDA)당 임상적 관해에 도달한 참가자 비율에서 최소 1개 이상의 툴리소키바르트 용량 수준이 위약보다 우월하다는 점, 또는 배변 빈도 및 복통 점수(유럽연합/EMA) 기준 그리고 12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율(미국/FDA 및 유럽연합/EMA)에서 위약 대비 우월하다는 것입니다. 임상시험 2’의 일차 가설은 크론병 질병 활성도 지수 점수(< 150, 미국/FDA) 또는 대변 빈도 및 복통 점수(유럽연합/EMA)에 따른 임상적 관해를 달성하는 참가자의 비율과 제12주에 내시경적 반응을 달성하는 참가자의 비율(미국/FDA 및 유럽연합/EMA)에서 최소 1가지 툴리소키바르트 용량 수준이 위약보다 우월하다는 것입니다.
CLINICALTRIALS. GOV 식별자
NCT06430801
EU CT Number
2023-508636-61-00
담당 의사 또는 임상시험 연구진과 상의할 때, 임상시험 참조 번호 또는 EudraCT 번호를 준비해 주십시오.
리소스
적합성
자격을 갖춘 의료서비스 제공자만 귀하가 임상시험 참여에 적합한지 여부를 확인할 수 있습니다. 그러나, 이 정보는 귀하의 담당 의사와의 대화를 시작하는 데 유용할 수 있습니다.
연령 범위
16 - 80
성별
모두
임상시험에 관한 정보
현재 임상시험 단계
제 3 상 임상시험
제3상 임상시험에서, 연구자들은 일반적으로 치료하고자 하는 건강 상태를 가진 약 1,000~5,000명의 시험대상자를 대상으로 투여제가 다수의 사람들에게 효과가 있는지 확인합니다. 백신 임상시험에서, 시험대상자는 건강하거나 질병 또는 질환이 있을 수 있습니다. 제3상 임상시험은 의사의 진료실, 클리닉 또는 병원에서 실시할 수 있습니다.
임상시험 시작일 및 종료일
- 임상시험 시작일 2024년 6월 5일
- 추정 일차 완료일 2028년 10월 30일
- 추정 임상시험 완료일 2029년 11월 12일
임상시험 위치
일부 경우에 표시된 위치는 변경되었을 수 있습니다. 가장 가까운 시험기관을 확인하려면 위치 결과에 나열된 번호로 전화하십시오. 추가 정보는 시험기관 담당자와 상의하십시오.
다음으로 무엇을 할 수 있습니까?
이 임상시험이 적합할 수 있다고 생각되고 참여에 관심이 있는 경우, 다음 단계를 통해 귀하가 적합한지 확인하십시오.