Schorzenia
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Cel badania
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tulisokibartu u uczestników z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Pierwsza główna hipoteza badania zakłada, że co najmniej 1 poziom dawki tulisokibartu jest skuteczniejszy niż placebo pod względem odsetka uczestników osiągających remisję kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (<150, US/FDA) lub według częstości wypróżnień i nasilenia bólu brzucha (EU/EMA) oraz odsetka uczestników osiągających odpowiedź endoskopową w Tygodniu 52 (US/FDA i EU/EMA). Druga główna hipoteza badania zakłada, że co najmniej 1 poziom dawki tulisokibartu jest skuteczniejszy niż placebo pod względem odsetka uczestników osiągających remisję kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (<150, US/FDA) lub częstości wypróżnień i nasilenia bólu brzucha (EU/EMA) oraz odsetka uczestników osiągających odpowiedź endoskopową w Tygodniu 12 (US/FDA i EU/EMA).
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT06430801
EU CT Number
2023-508636-61
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
16 - 80
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 3
W badaniach klinicznych fazy III oceniana jest skuteczność leczenia w szerszej grupie liczącej zwykle od 1000 do 5000 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. W przypadku badań szczepionkowych uczestnicy mogą być zarówno zdrowi, jak i dotknięci różnymi schorzeniami. Badania kliniczne fazy III mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 5 czerwca 2024
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 30 października 2028
- Przewidywana data ukończenia badania 12 listopada 2029
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.