Ιατρική κατάσταση
Carcinoma In Situ, Μη μυοδιηθητικά νεοπλάσματα της ουροδόχου κύστης, Νεοπλάσματα ουροδόχου κύστης
Σκοπός δοκιμής
Οι ερευνητές αναζητούν νέους τρόπους για τη θεραπεία ατόμων με μη μυϊκό διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου (HR NMIBC). Ο μη μυοδιηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης (NMIBC) είναι καρκίνος στον ιστό που καλύπτει το εσωτερικό της ουροδόχου κύστης, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί στον μυ της ουροδόχου κύστης ή εκτός της ουροδόχου κύστης. Υψηλός κίνδυνος σημαίνει ότι ο NMIBC μπορεί να έχει υψηλή πιθανότητα επιδείνωσης ή επανεμφάνισης μετά τη θεραπεία. Ο HR NMIBC μπορεί επίσης να περιλαμβάνει καρκίνωμα in situ (CIS). Ο CIS είναι καρκίνος της ουροδόχου κύστης που εμφανίζεται επίπεδος και βρίσκεται μόνο στο εσωτερικό στρώμα (επιφάνεια) της ουροδόχου κύστης. Ο CIS δεν έχει ανυψωθεί και δεν αναπτύσσεται προς το κέντρο της ουροδόχου κύστης.
Η συνήθης θεραπεία για τον HR NMIBC είναι μια διαδικασία αφαίρεσης του όγκου που ονομάζεται διουρηθρική εκτομή του όγκου της ουροδόχου κύστης (TURBT), ακολουθούμενη από τον βάκιλο Calmette-Guerin (BCG). Η συνήθης θεραπεία είναι κάτι που θεωρείται η θεραπεία πρώτης γραμμής για μία πάθηση. Το BCG είναι μια ανοσοθεραπεία, η οποία είναι θεραπεία που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο. Ωστόσο, το BCG μπορεί να μην λειτουργεί για τη θεραπεία του HR NMIBC σε ορισμένα άτομα. Οι ερευνητές θέλουν να μάθουν εάν η προσθήκη του V940, της θεραπείας της μελέτης, στη συνήθη θεραπεία μπορεί να βοηθήσει στη θεραπεία του HR NMIBC. Το V940 έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου να επιτεθεί στον συγκεκριμένο καρκίνο του.
Οι στόχοι αυτής της μελέτης είναι να μάθουμε:
* Εάν τα άτομα που λαμβάνουν V940 με BCG ζουν περισσότερο χωρίς να αναπτύσσεται, να εξαπλώνεται ή να επανέρχεται ο καρκίνος ή αν πεθαίνουν από οποιαδήποτε αιτία, σε σύγκριση με τα άτομα που λαμβάνουν μόνο BCG
* Εάν στα περισσότερα άτομα που λαμβάνουν V940 με BCG υποχωρεί ο καρκίνος τους (πλήρης ανταπόκριση), σε σύγκριση με άτομα που λαμβάνουν μόνο BCG
* Σε πόσα άτομα που λαμβάνουν V940 χωρίς BCG ο καρκίνος εξαφανίζεται
Αναγνωριστικό Clinicaltrials.gov
NCT06833073
EU CT Number
2024-517335-46-00
Όταν μιλάτε με τον γιατρό σας ή ένα μέλος της ομάδας της κλινικής δοκιμής, παρακαλούμε να έχετε διαθέσιμο τον αριθμό αναφοράς της δοκιμής ή τον αριθμό EudraCT.
Πηγές
Επιλεξιμότητα
Μόνο ένας ειδικευμένος επαγγελματίας υγείας μπορεί να προσδιορίσει εάν είστε κατάλληλος/η για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Ωστόσο, αυτές οι πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για την έναρξη μιας συζήτησης με τον γιατρό σας.
Ηλικιακό εύρος
18+
Φύλο
Όλα
Σχετικά με τη δοκιμή
Τρέχουσα φάση δοκιμής
Φάση δοκιμής Φάση 2
Στις δοκιμές Φάσης 2, οι ερευνητές προσπαθούν να μάθουν εάν μια θεραπεία λειτουργεί σε περίπου 100 έως 500 συμμετέχοντες – συνήθως σε άτομα που πάσχουν από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπίσει η θεραπεία. Στις δοκιμές εμβολίων, οι συμμετέχοντες είναι συνήθως υγιείς. Οι δοκιμές Φάσης 2 μπορεί να πραγματοποιηθούν σε ιατρείο, κλινική ή νοσοκομείο.
Ημερομηνίες έναρξης και λήξης της δοκιμής
- Ημερομηνία έναρξης της δοκιμής 11 Μαρτίου 2025
- Εκτιμώμενη κύρια ημερομηνία ολοκλήρωσης 3 Σεπτεμβρίου 2031
- Εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής 3 Σεπτεμβρίου 2031
Τοποθεσίες δοκιμής
Οι τοποθεσίες που εμφανίζονται μπορεί να έχουν αλλάξει σε ορισμένες περιπτώσεις. Καλέστε τον αριθμό που αναφέρεται στα αποτελέσματα του κέντρου για να επιβεβαιώσετε το πλησιέστερο κέντρο δοκιμής. Συζητήστε με ένα μέλος του κέντρου της δοκιμής για περισσότερες πληροφορίες.
Τι μπορείτε να κάνετε στη συνέχεια;
Εάν πιστεύετε ότι αυτή η κλινική δοκιμή μπορεί να σας ταιριάζει και ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε, κάντε το επόμενο βήμα για να δείτε εάν είστε κατάλληλοι.
Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι μια σημαντική απόφαση
Εάν σκέφτεστε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, μάθετε πρώτα όσα περισσότερα μπορείτε σχετικά με:
- Την ερευνητική θεραπεία που μελετάται
- Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη για τους συμμετέχοντες
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την κλινική δοκιμή πριν αποφασίσετε να συμμετάσχετε.