Accesso allargato

Un processo regolamentato dalle agenzie regolatorie che consente alle aziende farmaceutiche in alcuni specifici casi di fornire un nuovo trattamento sperimentale (prima che venga approvato) a pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica.

Arruolamento

Il processo di valutazione dei pazienti ai fini della partecipazione a una sperimentazione clinica.

Attiva, non in fase di reclutamento

La sperimentazione clinica è in corso, ma in questo momento gli sperimentatori non stanno più cercando altri partecipanti.

Comitato etico indipendente (CEI)

Un CEI è un comitato di medici, statistici e altri professionisti che contribuisce a garantire che una sperimentazione clinica sia condotta in modo etico e che i diritti dei partecipanti allo studio siano tutelati. Tutti gli istituti che conducono o supportano la ricerca biomedica che coinvolge le persone devono, per legge, disporre di un CEI che inizialmente approva e revisiona periodicamente la ricerca.

Condizione

Patologia, disturbo, sindrome, malattia o lesione che i ricercatori stanno studiando.

Consenso informato

Il consenso informato è il processo durante il quale gli sperimentatori parlano con persone che stanno pensando di partecipare o che stanno partecipando a una sperimentazione clinica. Le chiederanno di leggere un modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF) che descrive i possibili benefci e rischi. In esso viene specificato che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria e che Lei può abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento.

L’obiettivo del processo di consenso informato è tutelare i partecipanti che prendono parte alle sperimentazioni cliniche. Il processo di consenso informato inizia quando un/a possibile partecipante chiede informazioni su una sperimentazione e prosegue fino al termine della stessa.

Criteri di esclusione

I fattori (o motivi) che impediscono a una persona di partecipare a una sperimentazione clinica.

Criteri di idoneità

I requisiti di una sperimentazione clinica per le persone che desiderano parteciparvi. Questi includono i criteri di inclusione (fattori che consentono a una persona di partecipare a una sperimentazione) e i criteri di esclusione (fattori che impediscono a una persona di partecipare a una sperimentazione). Ad esempio, una sperimentazione potrebbe accettare solo partecipanti di età superiore o inferiore a determinate età.

Criteri di inclusione

I fattori (o motivi) che consentono a una persona di partecipare a una sperimentazione clinica.

Evento avverso

Un problema medico che si verifica o una condizione clinica pre-esitente che peggiora durante una sperimentazione clinica o entro un determinato periodo di tempo dopo la fine della sperimentazione. Un evento avverso può o meno essere causato dal trattamento sperimentale assunto da una persona.

Farmaco sperimentale

Un farmaco o prodotto biologico utilizzato in una sperimentazione clinica ma non approvato dalle autorità sanitarie (il farmaco non è disponibile per la prescrizione da parte di un medico o è disponibile ma non approvato dall’autorità sanitaria per l’uso oggetto di studio).

Fasi della sperimentazione clinica

Qualsiasi trattamento (vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura) deve essere sottoposto a 3 fasi di sperimentazione clinica. Ogni fase valuta la sicurezza del trattamento, in che misura funziona, la quantità (dose) e gli effetti collaterali.

Modulo di consenso informato (ICF)

Il documento utilizzato nel processo di consenso informato.

Protocollo

La descrizione scritta di una sperimentazione clinica. Include gli obiettivi, il disegno e i metodi della sperimentazione. Può anche includere dati e informazioni generali di carattere scientifico.

Placebo

Sostanza di aspetto simile al farmaco in studio che non contiene un farmaco o un trattamento attivo. Un placebo viene prodotto per avere lo stesso aspetto e sapore ed essere somministrato nello stesso modo del farmaco reale oggetto di studio.

Sperimentazione controllata

Un tipo di sperimentazione clinica che mette a confronto un trattamento con un altro. Spesso, un nuovo trattamento sperimentale viene confrontato con un trattamento standard o abituale (chiamato controllo).

Sperimentazione clinica (o studio di ricerca)

Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca concepito per apprendere in che modo il nostro organismo risponde a farmaci sperimentali o ad altri trattamenti sperimentali. Durante la sperimentazione clinica, i partecipanti sono assegnati a ricevere un trattamento o, talvolta, nessun trattamento. Lo scopo di una sperimentazione è solitamente trovare modi per prevenire, diagnosticare o trattare una malattia o un’altra condizione di salute.

Sponsor

L’organizzazione o la persona che avvia la sperimentazione, la finanzia e ha l’autorità e il controllo su di essa.

Studi aperti

Studi che stanno arruolando partecipanti o che coinvolgono farmaci disponibili per l’accesso allargato (possono essere utilizzati da alcuni pazienti prima dell’approvazione da parte dell’agenzia regolatoria).

Vaccini

Un trattamento che aiuta a proteggere da alcune infezioni, solitamente somministrato mediante iniezione.

Ha ancora delle domande?

La nostra sezione Domande frequenti contiene risposte alle domande più comuni e un glossario di termini da conoscere.

 

Domande frequenti