Un estudio clínico es un estudio de investigación diseñado para saber cómo nuestro cuerpo responde a los medicamentos u otros tratamientos.
Quién puede participar en un estudio clínico depende de la pregunta de investigación que el estudio esté tratando de responder (para qué se está realizando el estudio). Algunos estudios reclutan participantes con una enfermedad u otra condición de salud que el estudio clínico está estudiando. Otros estudios inscriben voluntarios sanos, lo que significa que usted no tiene una enfermedad o condición de salud específica.
Las ideas para los estudios clínicos suelen surgir de los investigadores. Los investigadores primero prueban nuevos tratamientos en investigación en un laboratorio. Los tratamientos con los resultados más prometedores pasan a los estudios clínicos para ver si son seguros y funcionan bien para las personas.
Cada estudio clínico tiene un propósito principal: el motivo principal por el que se realiza.
Los estudios clínicos pueden ser pagados (patrocinados) por diferentes personas u organizaciones, tales como:
Los estudios clínicos pueden tener lugar en:
En muchos estudios clínicos, un grupo de participantes recibirá el medicamento del estudio o el tratamiento en investigación que se evalúa, mientras que un segundo grupo, el grupo control, recibe un tratamiento existente (estándar) o un placebo (una sustancia de aspecto similar que no contiene un medicamento activo ni un tratamiento). Esto se realiza para ver qué tan bien funciona el medicamento del estudio o el tratamiento en investigación en comparación con el tratamiento existente o un placebo.
Los efectos secundarios son cualquier efecto de un medicamento, tratamiento o intervención que no sea el principal efecto previsto, y podrían ser buenos, malos o neutros. Los tratamientos en investigación deben probarse para detectar efectos secundarios que ocurran de inmediato o después de un período más prolongado.
Los eventos adversos (también denominados efectos adversos) son problemas médicos que ocurren o empeoran durante un estudio clínico. Los eventos adversos pueden ser causados o no por el tratamiento que recibió una persona.
Antes de iniciar un estudio clínico, debe ser aprobado por un Comité de Ética Independiente (CEI) para asegurarse de que los riesgos son los mínimos posibles y que los posibles beneficios valgan la pena. Un CEI es un comité de médicos, expertos en datos, defensores de la comunidad y otras personas que ayudan a garantizar que un estudio se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes.
Cada estudio sigue un plan (protocolo) cuidadosamente controlado que explica lo que los investigadores harán durante el estudio. Durante el estudio, los investigadores informan los resultados al CEI del estudio, a revistas médicas y a organismos gubernamentales. Si se presentan problemas como efectos secundarios graves durante un estudio, es posible que se interrumpan o se pausen para proteger a los participantes.
Sí. La mayoría de los estudios estudian tratamientos relacionados con una enfermedad o condición de salud, pero no brindan atención para otras afecciones.
Su médico también puede trabajar con el equipo del estudio para asegurarse de que otros medicamentos que tome no afecten el tratamiento del estudio.
Sí. Puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento. Si decide abandonar un estudio, hable primero con el equipo del estudio.
El equipo del estudio también puede preguntarle sobre los motivos por los que abandona el estudio.
Si no reúne los requisitos para participar en un estudio clínico debido a su edad, afecciones de salud u otros factores, pero sus médicos creen que usted se bene!ciaría con el tratamiento del estudio, es posible que, en algunas ocasiones, pueda recibir el tratamiento a través del “acceso extendido”. El acceso extendido a veces se denomina “uso compasivo”, pero puede tener otros nombres. El acceso extendido se puede usar para brindar acceso a un tratamiento en investigación a personas con una enfermedad potencialmente mortal o seria para la cual no existe un buen tratamiento.
Las autoridades sanitarias pueden aprobar el acceso extendido para un tratamiento del estudio en los siguientes casos:
Obtenga más información sobre el acceso extendido para tratamientos específicos en: ClinicalTrials.gov
Puede obtener más información sobre los estudios clínicos, buscar resultados de estudios anteriores y encontrar estudios actuales en: ClinicalTrials.gov
La investigación de estudios clínicos a menudo incluye términos que a usted le pueden resultar poco familiares. Para conocer las definiciones de los términos comúnmente utilizados, visite nuestro glosario.
