Você pode ser elegível para um estudo de pesquisa
Os pesquisadores estão testando um medicamento em estudo experimental chamado tulisokibart em pessoas diagnosticadas com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa. Eles estão avaliando a segurança do medicamento experimental do estudo e como ele pode funcionar na resolução ou melhora dos sintomas da DC em comparação com um placebo. Um placebo se parece com o medicamento experimental do estudo, mas não contém ingredientes ativos.
Durante o estudo, você será designado para receber o medicamento experimental do estudo ou um placebo.
O medicamento do estudo será administrado de duas maneiras diferentes:
Como uma infusão intravenosa (IV) em sua veia: uma bomba IV será usada para administrar o medicamento experimental do estudo durante 30 minutos
Como uma injeção subcutânea (SC) logo abaixo da pele em sua coxa, abdômen ou braço usando um dispositivo autoinjetor. Você será treinado para aplicar a injeção em si mesmo. Se preferir, um membro da família ou um cuidador pode ser treinado para aplicar as injeções. Ou você pode pedir a um membro da equipe do estudo que lhe dê as injeções na clínica do estudo
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
Estudo 1: 2023-508636-61
Estudo 2: 2024-518296-56
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Seu médico é seu melhor recurso para decidir se um estudo é adequado para você, mas sua equipe de suporte pessoal também pode ajudar você durante o estudo.
Obtenha ajuda para conversar com seu médico ou equipe de apoio
Você pode se qualificar para participar deste estudo de pesquisa se tiver entre 16 e 80 anos de idade e:
Há requisitos adicionais que determinam se você pode se qualificar para participar deste estudo, os quais serão discutidos com você pelo médico do estudo.
A participação no estudo de pesquisa é voluntária, e você pode abandoná-lo a qualquer momento. Sua privacidade será mantida durante todo o estudo.
O estudo ARES-CD é composto por dois estudos diferentes. Se você se qualificar e concordar em participar, participará de um, mas não de ambos os estudos.
Os participantes serão colocados em grupos diferentes para receber doses diferentes do medicamento experimental do estudo ou um placebo. Os participantes, o médico do estudo e a equipe do estudo não saberão em qual grupo cada participante será colocado.
Duração do estudo: Cerca de um ano e meio de duração
Design do estudo: Cerca de 720 participantes foram distribuídos aleatoriamente por um computador em 1 de 4 grupos:
Há uma chance igual de ser colocado em cada grupo.
(até 6 semanas)
Pelo menos uma visita de estudo para a realização de exames médicos para verificar se você pode se qualificar para participar deste estudo.
(cerca de 3 meses)
5 visitas para receber o medicamento experimental do estudo ou placebo por infusão IV.
(cerca de 9 meses)
7 visitas para receber o medicamento experimental do estudo ou placebo por injeção SC. Se os seus sintomas de DC não estiverem respondendo bem ao medicamento experimental em estudo, você poderá entrar em um período de reindução.
(cerca de 3 meses)
5 visitas para receber o medicamento experimental do estudo por infusão IV. Os participantes do período de reindução não receberão placebo.
(cerca de 14 semanas)
3 visitas. Você não estará mais tomando o medicamento experimental do estudo ou placebo durante esse período.
Duração do estudo: Um pouco mais de meio ano de duração
Design do estudo: Cerca de 480 participantes foram distribuídos aleatoriamente com ajuda de um computador em um de três grupos:
Há uma chance igual de ser colocado em cada grupo.
(até 6 semanas)
Pelo menos uma visita de estudo para a realização de exames médicos para verificar se você pode se qualificar para participar deste estudo.
(cerca de 3 meses)
5 visitas para receber o medicamento experimental do estudo ou placebo por infusão IV. Se os seus sintomas de DC não estiverem respondendo bem ao medicamento experimental do estudo, você poderá entrar em um período de reindução.
(até 3 meses)
5 visitas para receber o medicamento experimental do estudo por infusão IV. Os participantes do período de reindução não receberão placebo.
(cerca de 14 semanas)
3 visitas. Você não estará mais tomando o medicamento experimental do estudo ou placebo durante esse período.
Se a sua DC responder bem ao medicamento experimental do estudo, você continuará em um período de extensão que durará até 3 anos. Durante o período de extensão, todos os participantes receberão o medicamento experimental do estudo por injeção.
A doença de Crohn causa inflamação (inchaço) e afeta o trato digestivo (intestinos/cólon). Há tratamentos para a doença de Crohn, mas não há cura.
O Tulisokibart está sendo testado para verificar se pode controlar a inflamação (uma reação dolorosa do sistema imunológico) e a fibrose (espessamento ou cicatrização do tecido) causadas pela DC e ajudar a resolver ou melhorar seus sintomas.
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O Estudo ARES-CD está avaliando a segurança de um medicamento experimental e como ele pode funcionar na resolução ou melhora dos sintomas da CU em comparação com um placebo.
Antes de concordar em participar, a equipe do estudo analisará todos os aspectos da pesquisa com você. Se decidir participar, você receberá um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que fornece, por escrito, o objetivo, as avaliações, os procedimentos, os possíveis benefícios e riscos do estudo clínico e as precauções. Você terá a oportunidade de fazer perguntas e decidir se a participação é adequada para você.
A equipe do estudo respeita e protege sua privacidade e não compartilhará suas informações, exceto aquelas exigidas por lei, e armazenará suas informações pessoais com códigos que não identifiquem você. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (preenchido por você antes da participação) fornecerá mais informações sobre como sua privacidade será mantida.
Sua participação no estudo clínico é voluntária e você é livre para se retirar a qualquer momento, por qualquer motivo. Se decidir se retirar antecipadamente, você precisará notificar a equipe do estudo antes de sair. Você precisará retornar ao centro de estudo pelo menos uma vez para concluir uma visita final e devolver qualquer medicamento não utilizado.
Não, você receberá o medicamento do estudo sem nenhum custo. Você também fará todos os exames médicos relacionados ao estudo sem nenhum custo.
Não, seu médico não precisa dar permissão para você participar. No entanto, você ou o médico do estudo, com sua permissão, pode entrar em contato com seu médico pessoal para discutir sua participação antes de começar e manter seu médico atualizado sobre seu progresso.
Um estudo clínico é uma pesquisa que tenta responder perguntas sobre como os medicamentos funcionam nas pessoas que os tomam. Os pesquisadores conduzem estudos para testar se um medicamento em investigação é seguro e efetivo. Esses estudos podem ajudar os médicos a encontrar novas maneiras de prevenir, detectar ou tratar problemas de saúde.
A segurança dos participantes é a prioridade. Existem regras em vigor para ajudar a proteger os direitos, a segurança e o bem-estar das pessoas que se voluntariam nos estudos clínicos. Essas regras são estabelecidas para garantir que os estudos de pesquisa sigam diretrizes científicas e éticas rigorosas.
Antes do início de um estudo de pesquisa, um comitê de ética deve analisar o estudo de pesquisa. Nos EUA, esse grupo é chamado de IRB ou Conselho de Revisão Institucional. Em outros países, esse grupo é chamado de CEP ou Comitê de Ética em Pesquisa. Os IRBs ou CEPs são formados por médicos, cientistas e outros membros da comunidade.
Somente pessoas que atendam a todos os critérios de elegibilidade para um estudo de pesquisa podem participar. A equipe do estudo no centro que você escolher analisará seu histórico médico e o estado médico atual em relação aos critérios de elegibilidade. Eles determinarão se você é elegível para participar. Também pode ser solicitado que você forneça informações dos seus prontuários médicos para ajudar a equipe do estudo a determinar se você pode ser elegível ou não.
Um medicamento experimental é um medicamento que ainda não foi aprovado para uso pelo público em geral. Para ser aprovado, o medicamento experimental deve ser testado em estudos clínicos para verificar se é seguro e efetivo no tratamento da doença-alvo em determinados grupos de pessoas.
O medicamento experimental em estudo no Estudo ARES-CD está sendo testado para verificar o seu efeito na resolução ou melhora dos sintomas da DC em comparação com um placebo em pessoas com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Uma infusão intravenosa (IV) administra um medicamento líquido diretamente em uma veia usando uma agulha ou tubo. Isso permite que os medicamentos sejam administrados diretamente na corrente sanguínea.
Um dispositivo autoinjetor aplica uma injeção logo abaixo da pele na coxa, no abdômen ou na parte superior do braço. Você será treinado para usar esse dispositivo para aplicar uma injeção em si mesmo. Se preferir, um membro da família ou um cuidador pode ser treinado para aplicar as injeções. Ou você pode pedir a um membro da equipe do estudo que lhe dê as injeções na clínica do estudo.
Um placebo se parece com o medicamento experimental do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo. Os pesquisadores usam um placebo para verificar se o medicamento experimental do estudo funciona melhor ou é mais seguro do que não tomar nada.
Se a sua DC responder bem ao medicamento experimental do estudo, você continuará em um período de extensão, que pode durar até 3 anos. Durante o período de extensão, todos os participantes recebem o medicamento experimental do estudo por injeção.
Se você for elegível e optar por participar, a equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas que você tiver. Para obter mais respostas para suas perguntas, visite: https://www.msdclinicaltrials.com/faq/
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Imprima esta página com detalhes sobre o estudo de pesquisa ou envie-a por e-mail ao seu médico para discutir o estudo de pesquisa durante sua próxima consulta.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
Estudo 1: 2023-508636-61
Estudo 2: 2024-518296-56
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Se estiver pensando em participar de um estudo de pesquisa, é importante aprender o máximo que puder sobre o assunto:
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
