Glossário de termos comuns de estudos clínicos
Pesquisa de estudo clínico geralmente inclui termos que podem não ser familiares para você. Para obter as definições dos termos comumente usados, visite nosso glossário.
Um estudo clínico é uma pesquisa projetada para entender como nossos organismos respondem a medicamentos ou outros tratamentos.
Quem pode participar de um estudo clínico depende da pergunta da pesquisa que o estudo está tentando responder (para que o estudo está sendo realizado). Alguns estudos clínicos recrutam pacientes com uma doença ou outro quadro clínico que o estudo está estudando. Outros estudos clínicos incluem voluntários saudáveis, o que significa que você não tem uma doença ou quadro clínico específico.
As ideias para os estudos clínicos geralmente vêm de pesquisadores. Os pesquisadores primeiro testam novos tratamentos experimentais em laboratório. Os tratamentos com os resultados mais promissores viram estudos clínicos para ver se são seguros e funcionam bem para as pessoas.
Cada estudo clínico tem um objetivo principal, ou seja, o principal motivo pelo qual está sendo realizado.
- Os estudos de tratamento testam novos tratamentos em investigação, novas combinações de dois ou mais medicamentos ou novos usos para tratamentos existentes
- Os estudos de prevenção buscam maneiras melhores de prevenir doenças em pessoas que nunca tiveram a doença ou de prevenir que uma doença volte. Esses estudos podem incluir medicamentos, vitaminas, vacinas, minerais como cálcio ou mudanças de vida saudáveis
- Os estudos de diagnóstico são realizados para encontrar testes ou procedimentos melhores para diagnosticar uma doença ou quadro clínico
- Os estudos de triagem testam a melhor maneira de encontrar certas doenças ou quadros clínicos
- Os estudos de qualidade de vida (ou estudos de cuidados de apoio) buscam formas de melhorar o conforto e a qualidade de vida de pessoas com uma doença crônica (de longa duração)
Os estudos clínicos podem ser pagos (patrocinados) por diferentes pessoas ou organizações, como:
- Médicos
- Instituições médicas
- Grupos voluntários, como instituições de caridade ou fundações
- Empresas farmacêuticas
Os estudos clínicos podem ocorrer em:
- Hospitais
- Universidades
- Consultórios médicos
- Clínicas comunitárias
Em muitos estudos clínicos, um grupo de participantes receberá o medicamento do estudo ou o tratamento em investigação que está sendo testado, enquanto um segundo grupo, chamado grupo de controle, recebe um tratamento existente (de referência) ou um placebo (uma substância com aparência semelhante que não contém um medicamento ativo ou tratamento). Isso é feito para verificar quão bem o medicamento do estudo ou o tratamento em investigação funciona em comparação com o tratamento existente ou com um placebo.
Efeitos colaterais são quaisquer efeitos de um medicamento, tratamento ou intervenção além do principal efeito pretendido e podem ser bons, ruins ou neutros. Os tratamentos em investigação devem ser testados quanto aos efeitos colaterais que ocorram imediatamente ou após um período maior.
Os eventos adversos (também chamados de efeitos adversos) são problemas médicos que ocorrem ou pioram durante um estudo clínico. Os eventos adversos podem ou não, ser causados pelo tratamento que uma pessoa fez.
Para que um estudo clínico possa começar, o mesmo deve ser aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para garantir que os riscos sejam os mínimos possíveis e que valham para qualquer benefício possível. Um CEP é um comitê de médicos, especialistas em dados, representantes da comunidade e outras pessoas que ajudam a garantir que um estudo seja realizado de forma ética e que os direitos dos participantes sejam protegidos.
Cada estudo segue um plano cuidadosamente controlado (protocolo) que explica o que os pesquisadores farão durante o estudo. Durante o estudo, os pesquisadores relatam os resultados ao CEP do estudo, à revistas médicas e à agências governamentais. Se ocorrerem problemas como efeitos colaterais graves durante um estudo clínico, este pode ser interrompido ou pausado para proteger os participantes.
Sim. A maioria dos tratamentos de estudo é relacionada a uma doença ou quadro clínico, mas não fornece cuidados para outras doenças. Seu médico também pode trabalhar com a equipe do estudo para garantir que os outros medicamentos que você toma não afetem o tratamento do estudo.
Sim. Você pode deixar um estudo clínico a qualquer momento. Se decidir deixar um estudo clínico, fale primeiro com a equipe do estudo. A equipe do estudo também pode perguntar sobre seus motivos para deixar o estudo.
Se você não se qualificar para um estudo clínico devido à sua idade, quadro clínico ou outros fatores, mas seus médicos acreditarem que você se beneficiaria com o tratamento do estudo, às vezes você poderá conseguir o tratamento por meio do “acesso expandido”. O acesso
expandido às vezes é chamado de “uso compassivo”, mas pode ter outros nomes. O acesso expandido pode ser usado para fornecer acesso a um tratamento em investigação para pessoas com risco de vida ou doença grave, para a qual não há um bom tratamento existente.
As autoridades da saúde podem aprovar o acesso expandido para um tratamento de estudo se:
- Os pesquisadores estão estudando ativamente o tratamento em investigação em estudos clínicos bem controlados, ou se todos os estudos foram concluídos
- Há evidências de que o tratamento do estudo pode funcionar bem para tratar determinados pacientes
- Os benefícios do tratamento do estudo superam os possíveis riscos
Saiba mais sobre o acesso expandido para tratamentos específicos em: ClinicalTrials.gov
- Anotar as possíveis perguntas a serem feitas
- Peça a um amigo ou parente para vir junto para dar suporte e para ouvir as respostas para suas perguntas
- Esteja preparada(o) para registrar sua reunião com seu telefone ou outro dispositivo de gravação para que você possa revisá-la em casa, se necessário. Pode ser necessário pedir permissão ao médico.
Você pode aprender mais sobre estudos clínicos, procurar resultados de estudos anteriores e encontrar estudos atuais em: ClinicalTrials.gov
