Scopo della sperimentazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti provenienti da altri studi parenti MSD in cui sono stati trattati con pembrolizumab. Tali pazienti hanno la possibilità di passare a questo studio di estensione.

Questo studio si compone di tre fasi: 1) Prima fase di trattamento 2) Seconda fase di trattamento (o secondo corso) 3) Fase di follow-up della sopravvivenza. Ogni partecipante passerà a questo studio di estensione in una delle seguenti tre fasi, a seconda della fase dello studio in cui si trovava al completamento dello studio parente di provenienza. I/Le partecipanti che si trovavano nella prima fase di trattamento con pembrolizumab nello studio parente accederanno alla prima fase di questo studio di estensione e completeranno fino a 35 dosi o più ogni 3 settimane (Q3S) o 17 dosi o più ogni 6 settimane (Q6S) di pembrolizumab in base al braccio di assegnazione. I/Le partecipanti che si trovavano nella Seconda Fase di trattamento (o secondo corso) con pembrolizumab nello studio parente accederanno alla seconda fase di questo studio di estensione e completeranno fino a 17 dosi Q3S o 8 dosi Q6S del trattamento dello studio su pembrolizumab. I/Le partecipanti che si trovavano nella Fase di follow-up nello studio originario (Fase di follow-up post-trattamento o di follow-up della sopravvivenza) accederanno alla Fase di follow-up della sopravvivenza di questo studio.

Qualsiasi partecipante proveniente da uno studio parente in cui il crossover a pembrolizumab era consentito in seguito a progressione della malattia potrebbe essere idoneo/a a ricevere 35 dosi Q3S o 17 dosi Q6S di pembrolizumab (circa 2 anni), se progredisse mentre si trova nel braccio di controllo e se pembrolizumab fosse approvato per l’indicazione nel Paese in cui viene valutato il potenziale partecipante idoneo al crossover.

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT03486873

EudraCT

2017-004417-42

EU CT

2022-500255-24-00

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

Tumores solido, Tumori maligni ematologici

Fascia di età Icon

Fascia di età

18+

Sesso Icon

Sesso

Tutti

Informazioni sulla sperimentazione

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 3

Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 21 agosto 2018
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 4 agosto 2043
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 4 agosto 2043

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

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Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT03486873

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2017-004417-42

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2022-500255-24-00

Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.

Legga la nostra pagina “Cosa prendere in considerazione” per ulteriori domande da porre e su cui riflettere