Condizioni
Tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio
Scopo della sperimentazione
Questo studio valuta l’efficacia antitumorale e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con BCG (bacillo di Calmette-Guérin), rispetto a BCG da solo, in partecipanti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che sia a) persistente o ricorrente dopo trattamento con BCG (Coorte A), oppure b) non trattato con BCG (Coorte B). L’ipotesi primaria per la Coorte A è che la combinazione di pembrolizumab più BCG abbia un tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) superiore, come valutato mediante revisione patologica centrale rispetto a BCG in partecipanti con carcinoma in situ (CIS). L’ipotesi primaria per la Coorte B è che la combinazione di pembrolizumab più BCG (mantenimento ridotto o mantenimento completo) abbia una sopravvivenza libera da eventi (Event Free Survival, EFS) superiore rispetto a BCG.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT03711032
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Informazioni sulla sperimentazione
Cohort A: All patients who enroll in the trial will receive medication while on the study.
50% of participants will receive BCG+Pembrolizumab
50% of participants will receive BCG only
Cohort B: All patients who enroll in the trial will receive medication while on the study.
33% of participants will receive Pembrolizumab and BCG (reduced BCG course)
33% of participants will receive Pembrolizumab and BCG (full BCG course)
33% of participants will receive BCG alone (full BCG course)
Fase attuale della sperimentazione
Fase 3
Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 24 dicembre 2018
- Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 31 dicembre 2025
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 12 ottobre 2028
Sedi della sperimentazione
In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.
Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.
Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
- Il trattamento sperimentale oggetto di studio
- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.