Scopo della sperimentazione

Questo studio valuta l’efficacia antitumorale e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con BCG (bacillo di Calmette-Guérin), rispetto a BCG da solo, in partecipanti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che sia a) persistente o ricorrente dopo trattamento con BCG (Coorte A), oppure b) non trattato con BCG (Coorte B). L’ipotesi primaria per la Coorte A è che la combinazione di pembrolizumab più BCG abbia un tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) superiore, come valutato mediante revisione patologica centrale rispetto a BCG in partecipanti con carcinoma in situ (CIS). L’ipotesi primaria per la Coorte B è che la combinazione di pembrolizumab più BCG (mantenimento ridotto o mantenimento completo) abbia una sopravvivenza libera da eventi (Event Free Survival, EFS) superiore rispetto a BCG.

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT03711032

EudraCT

2018-001967-22

When you talk with your doctor or clinical trial team member, please have the trial identifier number available.

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

Tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Fascia di età Icon

Fascia di età

18+

Sesso Icon

Sesso

Tutti

Informazioni sulla sperimentazione

Cohort A: All patients who enroll in the trial will receive medication while on the study.

50% of participants will receive BCG+Pembrolizumab

50% of participants will receive BCG only

Cohort B: All patients who enroll in the trial will receive medication while on the study.

33% of participants will receive Pembrolizumab and BCG (reduced BCG course)

33% of participants will receive Pembrolizumab and BCG (full BCG course)

33% of participants will receive BCG alone (full BCG course)

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 3

Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 24 dicembre 2018
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 31 dicembre 2025
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 12 ottobre 2028

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.

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Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT03711032

EudraCT

2018-001967-22

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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.

Legga la nostra pagina “Cosa prendere in considerazione” per ulteriori domande da porre e su cui riflettere