Afecciones
Cáncer de vejiga urinaria, invasión muscular
Propósito del ensayo
Este es un estudio de pembrolizumab perioperatorio o enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en participantes que no son aptos para cisplatino o que declinan cisplatino con cáncer de vejiga con invasión muscular (CVIM).
La hipótesis principal es que la combinación perioperatoria de pembrolizumab más cistectomía radical (CR) más linfadenectomía pélvica (LPL) y enfortumab vedotina perioperatoria con pembrolizumab más CR + LPL logrará una supervivencia sin acontecimientos (SSA) superior en comparación con CR + LPL sola.
Con la Enmienda 5, se eliminaron los criterios de valoración para la puntuación positiva combinada (combined positive score, CPS) del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1).
Con la Enmienda 8, el criterio de valoración principal de las tasas de respuesta completa patológica (RCp) se cambió a un criterio de valoración secundario.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT03924895
EudraCT o EU CT
2018-003809-26
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18+
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 3
En los ensayos de fase III, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento es capaz de funcionar en un gran número de personas, normalmente de 1000 a 5000 participantes con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los ensayos en fase III se puede desarrollar en una consulta médica, clínica u hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 24 de julio de 2019
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 31 de mayo de 2027
- Fecha estimada de finalización del ensayo 15 de diciembre de 2027
Ubicaciones del ensayo
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de búsqueda para confirmar el centro del ensayo más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas