Erkrankungen
Harnblasenkrebs, muskelinvasiv
Zweck der Studie
Dies ist eine Studie zu perioperativem Pembrolizumab oder Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern, die Cisplatin-ungeeignet sind oder Cisplatin bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ablehnen.
Die primäre Hypothese lautet, dass perioperatives Pembrolizumab plus radikale Zystektomie (RC) plus pelvine Lymphknotendissektion (PLND) und perioperatives Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab plus RC+PLND im Vergleich zu RC+PLND allein ein überlegenes ereignisfreies Überleben (EFS) erreichen.
Mit Amendment 5 wurden die Ergebnismessungen für den kombinierten positiven Score (Combined Positive Score [CPS]) des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) entfernt.
Mit Amendment 8 wurde die primäre Ergebnismessung der Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pathologic complete response [pCR]) auf eine sekundäre Ergebnismessung geändert.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT03924895
EudraCT
2018-003809-26
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
18+
Geschlecht
Alle
Über die Studie
All patients who enroll in the trial will receive medication while on the study.
Aktuelle Phase der Studie
Trial Phase 3
In klinischen Studien der Phase-III versuchen Forscher:innen herauszu!nden, ob eine Behandlung bei einer großen Anzahl von Menschen wirksam ist: in der Regel bei etwa 1.000 bis 5.000 Teilnehmenden, die an der Krankheit leiden. Bei Impfstoffstudien können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gesund sein oder Erkrankungen haben. Phase-III-Studien können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 24. Juli 2019
- Voraussichtliches primäres Enddatum 31. Mai 2027
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 15. Dezember 2027
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.