Condizioni
DLBCL, Linfoma diffuso a grandi cellule B
Scopo della sperimentazione
Lo scopo di questo studio di fase 2/3, randomizzato, multicentrico, in aperto, di conferma della dose e di espansione è valutare la sicurezza e l’efficacia di zilovertamab vedotin (ZV) in combinazione con le opzioni standard di cura per il trattamento del rrDLBCL (relapsed or refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma [linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante-remittente]). Questo studio sarà suddiviso in 2 parti: Conferma della dose (Parte 1) ed Espansione dell’efficacia (Parte 2) e arruolerà partecipanti di almeno 18 anni di età con rrDLBCL. Le ipotesi sono che: ZV in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) sia superiore a R-GemOx in termini di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) secondo i criteri di risposta di Lugano da parte del comitato di revisione indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR); e che ZV in combinazione con bendamustina rituximab (BR) sia superiore a BR in termini di PFS secondo i criteri di risposta di Lugano secondo la BICR.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT05139017
EU CT
2022-502646-27-00
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Informazioni sulla sperimentazione
Fase attuale della sperimentazione
Fase 2
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Fase 3
Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 14 gennaio 2022
- Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 21 giugno 2027
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 21 giugno 2027
Sedi della sperimentazione
In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.
Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.
Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
- Il trattamento sperimentale oggetto di studio
- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.