Scopo della sperimentazione

Lo scopo di questo studio di fase 2/3, randomizzato, multicentrico, in aperto, di conferma della dose e di espansione è valutare la sicurezza e l’efficacia di zilovertamab vedotin (ZV) in combinazione con le opzioni standard di cura per il trattamento del rrDLBCL (relapsed or refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma [linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante-remittente]). Questo studio sarà suddiviso in 2 parti: Conferma della dose (Parte 1) ed Espansione dell’efficacia (Parte 2) e arruolerà partecipanti di almeno 18 anni di età con rrDLBCL. Le ipotesi sono che: ZV in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) sia superiore a R-GemOx in termini di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) secondo i criteri di risposta di Lugano da parte del comitato di revisione indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR); e che ZV in combinazione con bendamustina rituximab (BR) sia superiore a BR in termini di PFS secondo i criteri di risposta di Lugano secondo la BICR.

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT05139017

EU CT

2022-502646-27-00

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

DLBCL, Linfoma diffuso a grandi cellule B

Fascia di età Icon

Fascia di età

18+

Sesso Icon

Sesso

Tutti

Informazioni sulla sperimentazione

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 2

Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Fase 3

Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 14 gennaio 2022
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 21 giugno 2027
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 21 giugno 2027

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

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NCT05139017

EU CT

2022-502646-27-00

Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

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