Scopo della sperimentazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di zilovertamab vedotin in monoterapia e in combinazione in partecipanti con linfomi a cellule B selezionati, tra cui linfoma a cellule mantellari (Mantle Cell Lymphoma, MCL), linfoma di trasformazione di Richter (Richter’s Transformation Lymphoma, RTL), linfoma follicolare (FL) e leucemia linfatica cronica (CLL). Questo studio valuterà inoltre zilovertamab vedotin in monoterapia e in combinazione rispetto al tasso di risposta obiettiva.

Coorte A: partecipanti con MCL recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche, tra cui inibizione/inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (Bruton’s Tyrosine Kinase inhibition, BTKi) e terapia cellulare post-terapia con linfociti T del recettore chimerico dell’antigene (Chimeric Antigen Receptor T, CAR-T) o non idonei/e alla terapia con linfociti CAR-T
Coorte B: partecipanti con malattia RT recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica
Coorte C: partecipanti con MCL recidivante o refrattario, malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica e nessuna precedente esposizione a un BTKi non covalente
Coorte D: partecipanti con FL recidivante o refrattario e malattia CLL recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e per i quali non sono disponibili altre terapie
Coorte E: partecipanti con FL recidivante o refrattario dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e per i quali non sono disponibili altre terapie
Coorte F: partecipanti con CLL recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e per i quali non sono disponibili altre terapie

L’ipotesi primaria dello studio è che zilovertamab vedotin in monoterapia presenti un tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) maggiore secondo i criteri di risposta di Lugano, come valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR).

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT05458297

EudraCT

2021-004450-36

When you talk with your doctor or clinical trial team member, please have the trial identifier number available.

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

Leucemia linfatica cronica, Linfoma a cellule mantellari, Linfoma di trasformazione di Richter, Linfoma follicolare

Fascia di età Icon

Fascia di età

18+

Sesso Icon

Sesso

Tutti

Informazioni sulla sperimentazione

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 2

Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 21 luglio 2022
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 13 marzo 2027
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 26 aprile 2027

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

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NCT05458297

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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.

Legga la nostra pagina “Cosa prendere in considerazione” per ulteriori domande da porre e su cui riflettere