Objetivo do estudo

Este é um estudo de duas partes do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes pediátricos que têm qualquer um dos seguintes tipos de câncer:

• melanoma avançado (6 meses a < 18 anos de idade);

• tumor sólido maligno avançado, recidivante ou refratário, positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou outro linfoma (6 meses a <18 anos de idade);

• linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (LHcrr) (3 anos a < 18 anos de idade);

• tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados com instabilidade elevada de microssatélites (MSI-H) (6 meses a < 18 anos de idade); ou

• tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados com alta carga mutacional tumoral [≥ 10 mutações/Mb] (TMB-H) (6 meses a <18 anos de idade)

A Parte 1 encontrará a máxima dose tolerada (MTD)/máxima dose administrada (MAD), confirmará a dose e encontrará a dose recomendada para a fase 2 (DRF2) da terapia com pembrolizumabe. A parte 2 irá avaliar mais detalhadamente a segurança e a eficácia na DRF2 pediátrica.

A hipótese primária deste estudo é que a administração intravenosa (IV) de pembrolizumabe a crianças com melanoma avançado; um tumor sólido avançado, recidivante ou refratário, positivo para PD-L1 ou outro linfoma; tumor sólido avançado, recidivante ou refratário com MSI-H ou LHcrr, resultará em uma taxa de resposta objetiva (TRO) maior que 10% em pelo menos um desses tipos de câncer. A avaliação de 10% não se aplica às coortes de MSI-H e TMB-H.

Com a Emenda 8, a inclusão de participantes com tumores sólidos e de participantes com 6 meses a < 12 anos de idade com melanoma foi encerrada. A inclusão de participantes com ≥12 anos a ≤ 18 anos de idade com melanoma continua. A inclusão de participantes com tumores sólidos com MSI-H e TMB-H também continua.

Veja as informações completas do estudo clínico em ClinicalTrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT02332668

NÚMERO EUDRACT

2014-002950-38

EU CT

2022-501257-36-00

Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.

Recursos

Elegibilidade

Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.

Condições Icon

Condições

Classical Hodgkin Lymphoma, Lymphoma, Melanoma, Microsatellite-instability-high Solid Tumor, Solid Tumor

Faixa etária Icon

Faixa etária

6 - 17

Sexo Icon

Sexo

Todos

Sobre o estudo

Trial phase Icon Fase atual do estudo clínico

Fase 1

O medicamento em investigação é testado quanto à segurança em um grupo relativamente pequeno de 20 a 100 voluntários, que são geralmente saudáveis, mas nem sempre. Os estudos clínicos de Fase 1 podem ser realizados em um consultório médico ou hospital.

Fase 2

Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.

Trial start Icon Datas de início e término do estudo
  • Data de início do estudo March 18, 2015
  • Data estimada de conclusão primária May 6, 2025
  • Data estimada de conclusão do estudo clínico May 6, 2025

Locais do estudo clínico

Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.

O que você pode fazer depois?

Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.

Converse com o médico do estudo ou a equipe de cuidados

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IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT02332668

NÚMERO EUDRACT

2014-002950-38

EU CT

2022-501257-36-00

Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.

Participar de um estudo clínico é uma decisão importante

Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:

  • O tratamento em investigação que sendo estudado
  • Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes

Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.

Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar