Condições
Câncer de pulmão de pequenas células
Objetivo do estudo
O objetivo principal deste estudo é comparar o belzutifan ao everolimo em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela revisão central independente em caráter cego (BICR) e comparar o everolimo em relação à sobrevida global (SG).
Hipótese (H1): A terapia de quimiorradioterapia concomitante com pembrolizumabe seguida de pembrolizumabe mais olaparibe é superior à terapia de quimiorradioterapia concomitante isolada em relação à SLP de acordo com os RECIST 1.1 por BICR.
Hipótese (H2): A terapia de quimiorradioterapia concomitante com pembrolizumabe seguida de pembrolizumabe é superior à terapia de quimiorradioterapia concomitante isoladamente em relação à SLP de acordo com os RECIST 1.1 pela BICR.
Hipótese (H3): A terapia de quimiorradioterapia concomitante com pembrolizumabe seguida de pembrolizumabe mais olaparibe é superior à terapia de quimiorradioterapia concomitante isolada em relação à SG.
Hipótese (H4): A terapia de quimiorradioterapia concomitante com pembrolizumabe seguida de pembrolizumabe é superior à terapia de quimiorradioterapia concomitante isoladamente em relação à SG.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT04624204
NÚMERO EUDRACT
2019-003616-31
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Faixa etária
18+
Sexo
Todos
Sobre o estudo
Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.
33% dos participantes receberão pembrolizumabe (pembro) juntamente com quimioterapia* e radiação seguidas de pembro e placebo de olaparibe
33% dos participantes receberão pembro juntamente com quimioterapia* e radiação seguidas de pembro e olaparibe
33% dos participantes receberão placebo de pembro juntamente com quimioterapia* e radiação seguidas de placebo de pembro e placebo de olaparibe
*O médico do estudo decidirá qual tratamento quimioterápico (cisplatina com etoposídeo ou carboplatina com etoposídeo) é melhor para você.
Fase atual do estudo clínico
Fase 3
Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 8 de dezembro de 2020
- Data estimada de conclusão primária 28 de outubro de 2027
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 28 de outubro de 2027
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois?
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar