מילון מונחים לניסויים קליניים

אירועים חריגים

בעיה רפואית שמתרחשת או מחמירה במהלך ניסוי קליני או תוך פרק זמן מסוים לאחר סיום הניסוי. הגורם לאירוע חריג עשוי להיות הטיפול הניסיוני שאליו נחשף המטופל, אך לא בהכרח.

גיוס

מספר המשתתפים בניסוי קליני. ”הגיוס המוערך“ הוא מספר המשתתפים שהחוקרים זקוקים להם לצורך הניסוי.

הסכמה מדעת

הסכמה מדעת היא תהליך בו משוחחים עם אנשים השוקלים להצטרף לניסוי קליני. החוקרים יבקשו ממך לקרוא טופס הסכמה מדעת (ICF) שמתאר את היתרונות והסיכונים האפשריים. בטופס כתוב שההשתתפות בניסוי היא מרצון חופשי, וכי ניתן לעזוב את הניסוי בכל עת.

מטרת תהליך ההסכמה מדעת היא להגן על המשתתפים שנרשמים לניסויים קליניים. תהליך ההסכמה מדעת מתחיל בבקשה הראשונה של מועמד להשתתפות לקבלת מידע על הניסוי, וממשיך עד לסיום הניסוי.

ועדת אתיקה בלתי תלויה (IEC)

ועדת אתיקה בלתי תלויה היא ועדה של רופאים, סטטיסטיקאים, נציגי ציבור ואחרים, שמטרתה לוודא שניסוי קליני נערך בצורה אתית ושזכויות המשתתפים במחקר מוגנות. כל המוסדות שעורכים מחקר ביו-רפואי הכולל בני אדם או תומכים בו, חייבים, על פי התקנות, לכנס ועדת אתיקה בלתי תלויה שתחילה מאשרת את המחקר ולאחר מכן בוחנת אותו מעת לעת.

טופס הסכמה מדעת (ICF)

המסמך שנעשה בו שימוש בתהליך ההסכמה מדעת.

יזם המחקר

הארגון או האדם שיוזמים את הניסוי ויש להם סמכות ושליטה עליו.

מחקרים פתוחים

מחקרים שמגייסים משתתפים כעת או בעתיד, או משתמשים בתרופות שזמינות לגישה מורחבת (שמטופלים מסוימים רשאים להשתמש בהן לפני אישור התרופה מרשות רגולטורית).

מצב רפואי

מחלה, הפרעה, תסמונת או פגיעה שהחוקרים בוחנים.

ניסוי מבוקר

סוג של ניסוי קליני שמשווה בין טיפול אחד לטיפול אחר. לעיתים קרובות, טיפול ניסיוני חדש מושווה לטיפול סטנדרטי או רגיל (שנקרא ביקורת). הביקורת עשויה להיות קבוצת משתתפים באותו ניסוי או קבוצת משתתפים ממחקר קודם.

ניסוי קליני (או מחקר)

ניסויים קליניים הם מחקרים שמטרתם ללמוד כיצד גופנו מגיב לתרופות ניסיוניות או לטיפולים ניסיוניים אחרים. במהלך הניסוי הקליני, המשתתפים מוקצים לקבלת טיפול או לעיתים, לאי-קבלת טיפול. מטרת הניסוי היא בדרך כלל למצוא דרכים למנוע ולאבחן מחלה או מצב בריאותי אחר או לטפל בהם.

פלצבו

חומר בעל מראה זהה לתרופת המחקר אך אינו מכיל תרופה פעילה או טיפול פעיל. פלצבו מיוצר כך שיהיו לו אותו מראה, טעם ואופן נטילה כמו לתרופה האמיתית שנחקרת.

פעיל, לא מגייס

הניסוי הקליני מתקיים, אך החוקרים אינם מחפשים משתתפים נוספים בשלב זה.

פרוטוקול

תיאור בכתב של ניסוי קליני. הוא כולל את המטרות, המבנה והשיטות של הניסוי. הוא עשוי לכלול גם רקע בנוגע לנתונים ולמדע.

קריטריונים לאי-הכללה

הגורמים (או הסיבות) שמונעים מאדם להצטרף לניסוי קליני.

קריטריונים להכללה

הגורמים (או הסיבות) שמאפשרים לאדם להצטרף לניסוי קליני.

קריטריונים להתאמה

דרישות הסף של הניסוי הקליני מהמועמדים להצטרפות. אלה כוללות קריטריונים להכללה (גורמים שמאפשרים לאדם להצטרף לניסוי) וקריטריונים לאי-הכללה (גורמים שמונעים מאדם להצטרף לניסוי). לדוגמה, ניסוי עשוי לקבל משתתפים מעל או מתחת לגיל מסוים בלבד.

שלבי הניסוי הקליני

כל טיפול (חיסון, תרופה, מכשיר רפואי או הליך) חייב לעבור 4 שלבים של ניסויים קליניים. כל שלב בודק את בטיחות הטיפול, יעילותו, כמותו (מינון) ותופעות לוואי.

תרופה ניסיונית

תרופה או מוצר ביולוגי שנעשה בהם שימוש בניסוי קליני אך שלא קיבלו אישור מרשויות הבריאות (התרופה אינה זמינה לרופא למתן במרשם, או שהיא זמינה אך לא קיבלה אישור מרשות הבריאות לצורך השימוש הנחקר).

חיסונים

טיפול שמסייע לספק הגנה מפני זיהומים מסוימים ושניתן בדרך כלל כזריקה.