שאלות נפוצות בנושא ניסויים קליניים

ניסויים קליניים הם מחקרים שמטרתם ללמוד כיצד גופנו מגיב לתרופות או לטיפולים אחרים.

ההחלטה מי יכול להשתתף בניסוי קליני תלויה בשאלת המחקר שהניסוי מנסה לענות עליה (מטרת הניסוי). חלק מהניסויים מגייסים מטופלים עם מחלה או מצב בריאותי אחר שהניסוי הקליני חוקר. ניסויים אחרים מגייסים מתנדבים בריאים, כלומר אנשים שאין להם מחלה או מצב בריאותי ספציפי.

רעיונות לניסויים קליניים מגיעים בדרך כלל מחוקרים. החוקרים בודקים תחילה טיפולים ניסיוניים חדשים במעבדה. הטיפולים עם התוצאות המבטיחות ביותר עוברים לניסויים קליניים כדי לבחון אם הם בטוחים ויעילים לשימוש בקרב אנשים.

לכל ניסוי קליני יש מטרה עיקרית – הסיבה העיקרית לביצועו.

• ניסויי טיפול בודקים טיפולים ניסיוניים חדשים, שילובים חדשים של 2 תרופות או יותר או שימושים חדשים לטיפולים קיימים
• ניסויי מניעה בוחנים דרכים טובות יותר למנוע מחלות בקרב אנשים שמעולם לא חלו במחלה, או דרכים למנוע הישנות של מחלה. ניסויים אלה עשויים לכלול תרופות, ויטמינים, חיסונים, מינרלים כגון סידן או שינויים בריאים באורח החיים
• ניסויי אבחון מתבצעים כדי למצוא בדיקות או הליכים טובים יותר לאבחון מחלה או מצב רפואי
• ניסויי סריקה בוחנים את הדרך הטובה ביותר לאתר מחלות או מצבים בריאותיים מסוימים
• ניסויי איכות חיים (או ניסויי טיפולים תומכים) בוחנים דרכים לשיפור הנוחות ואיכות החיים עבור אנשים עם מחלה כרונית (ארוכת טווח)

ניסויים קליניים יכולים לקבל מימון (חסות) מאנשים או מארגונים שונים, כגון:

• רופאים
• מוסדות רפואיים
• ארגונים ללא מטרות רווח, כגון ארגוני צדקה או קרנות
• חברות תרופות

ניסויים קליניים עשויים להתקיים במקומות הבאים:

• בתי חולים
• אוניברסיטאות
• מרפאות פרטיות של רופאים
• מרפאות קהילתיות

בניסויים קליניים רבים, קבוצה אחת של משתתפים תקבל את תרופת הניסוי או את הטיפול הניסיוני שנבדק, בעוד שקבוצה שנייה, קבוצת הביקורת, תקבל את הטיפול המקובל (הרגיל) או פלצבו (חומר בעל מראה זהה שאינו מכיל תרופה פעילה או טיפול פעיל). דבר זה נעשה כדי לבדוק באיזו מידה תרופת הניסוי או הטיפול הניסיוני פועלים בהשוואה לטיפול הקיים או לפלצבו.

תופעות לוואי הן כל השפעה של תרופה, טיפול או התערבות מלבד ההשפעה העיקרית המיועדת והן יכולות להיות חיוביות, שליליות או ניטרליות. חובה לבדוק את הטיפולים הניסיוניים כדי לגלות תופעות לוואי שמופיעות מייד או מתפתחות לאורך זמן.

אירועים חריגים (שנקראים גם השפעות חריגות) הם בעיות רפואיות שמתרחשות או מחמירות במהלך ניסוי קליני. הגורם לאירוע חריג עשוי להיות הטיפול שהאדם נטל, אך לא בהכרח.

לפני תחילת ניסוי קליני, יש לוודא את אישורו על ידי ועדת אתיקה בלתי תלויה (IEC), כדי לוודא שהסיכונים נמוכים ככל האפשר ושהם שווים את התועלת האפשרית. ועדת אתיקה בלתי תלויה היא ועדה של רופאים, מומחי נתונים, נציגי ציבור ואחרים, שמטרתה לוודא שהניסוי נערך בצורה אתית ושזכויות המשתתפים מוגנות.

כל ניסוי מתבצע על פי תוכנית מבוקרת בקפידה (פרוטוקול) שמפרטת את הדברים שהחוקרים יעשו במהלך הניסוי. במהלך הניסוי, החוקרים מדווחים על התוצאות לוועדת האתיקה הבלתי תלויה של הניסוי, לכתבי עת רפואיים ולרשויות ממשלתיות. אם במהלך ניסוי מסוים מתרחשות בעיות כגון תופעות לוואי חמורות, ייתכן שהוא יופסק או יושהה כדי להגן על המשתתפים.

כן. רוב הניסויים בוחנים טיפולים הקשורים למחלה או מצב בריאותי מסוים, אך אינם מספקים טיפול למצבים אחרים. בנוסף, הרופא שלך יכול להיות בקשר עם צוות הניסוי כדי לוודא שתרופות אחרות שאת/ה נוטל/ת אינן משפיעות על טיפול הניסוי.

כן. ניתן לעזוב את הניסוי בכל עת. אם החלטת לעזוב את הניסוי, שוחח/י קודם עם צוות הניסוי. בנוסף, צוות הניסוי עשוי לשאול על הסיבות לעזיבתך את הניסוי.

• כתוב/כתבי שאלות אפשריות
• בקש/י מחבר או מקרוב משפחה לבוא איתך כדי לתמוך ולשמוע תשובות לשאלותיך
• התכונן/התכונני לתעד את הפגישה באמצעות הטלפון או מכשיר הקלטה אחר כדי שתוכל/י להאזין לה שוב בבית, במידת הצורך. ייתכן שיהיה צורך לבקש רשות לכך מהרופא/ה או המתאם/ת המחקר

ניתן לקבל פרטים נוספים לגבי ניסויים קליניים, למצוא ניסויים מגייסים בכתובת: אתר מחקרים קליניים – MyTrial משרד הבריאות