MSD
ניסויים קליניים
למד/י על שלבי ההשתתפות בניסוי קליני.
פריצות הדרך שלנו בתחום הרפואה יכולות להתרחש רק באמצעות המאמצים של אנשים רבים ובמיוחד של מטופלים שמתנדבים לניסויים קליניים. אם את/ה חושב/ת על השתתפות בניסוי קליני, הכרת השלבים השונים תעזור לך להתכונן ולדעת למה לצפות. אנחנו רוצים לעזור לך, למשפחתך ולרופא שלך לקבל את ההחלטה הנכונה עבורך.
בשלב טרום-הסינון, הצוות יבדוק את בריאותך. במקרה הצורך, הצוות יקבל את הסכמתך לערוך בדיקות כדי לגלות אם את/ה עומד/ת בקריטריונים להתאמה שמפורטים בפרוטוקול. הפרוטוקול הוא תוכנית כתובה של ניסוי קליני, שכוללת את מטרותיו, את המבנה שלו ואת האופן שבו הוא יענה על השאלות שלשמן הוא נערך. בנוסף, הצוות יסקור איתך את ההנחיות להשתתפות בניסוי.
הסכמה מדעת היא התהליך שבו החוקרים משוחחים עם אנשים השוקלים להצטרף, לניסוי קליני. החוקרים יבקשו ממך לקרוא טופס הסכמה מדעת (ICF) שמתאר את היתרונות והסיכונים האפשריים בהשתתפות במחקר. בטופס כתוב שההשתתפות בניסוי היא מרצון חופשי, וכי את/ה רשאי/ת לעזוב את הניסוי בכל עת.
מטרת תהליך ההסכמה מדעת היא להגן על המשתתפים שנרשמים לניסויים קליניים. תהליך ההסכמה מדעת מתחיל בבקשה הראשונה של מועמד להשתתפות לקבלת מידע על הניסוי, וממשיך עד לסיום הניסוי.
אף על פי שטופס הסכמה מדעת מכסה את רוב המידע שצריך לדעת כדי להשתתף, ייתכן שהוא לא יענה על
חלק מהשאלות שקשורות לאופן שבו הניסוי הקליני עשוי להשפיע על חיי היומיום שלך.עיין/עייני בחלק ”מה צריך לקחת בחשבון“, שם נמצאת רשימת שאלות שכדאי לשאול את צוות הניסוי שלך.
לאחר שתחתום/תחתמי על טופס ההסכמה מדעת, צוות הניסוי יסקור את ההיסטוריה הרפואית שלך, יבצע בדיקה
גופנית ובדיקות אחרות (במידת הצורך), ויחליט אם את/ה מתאים/ה לניסוי הקליני. אם הניסוי דורש הפסקה זמנית
בנטילת תרופות מסוימות, יהיה עליך לעשות זאת לפני תחילת טיפול המחקר.
מה שקורה במהלך ההשתתפות בניסוי תלוי בסוג הניסוי. צוות הניסוי יסביר לך מה עומד לקרות במהלך ההשתתפות
ויענה על כל שאלה שיש לך. ייתכן שיהיה עליך לעשות דברים כגון:
• לקיים ביקורים טלפוניים או פנים אל פנים אצל הרופא (הביקורים עשויים להתקיים במרווחים של ימים, שבועות או חודשים זה מזה)
• לכתוב ביומן או ביומן אלקטרוני
• לענות על סקרי איכות חיים
• לעבור בדיקות כגון בדיקות דם, צילומי רנטגן או בדיקות אחרות
• לתת דגימות דם או שתן
בתום הניסוי, הצוות הרפואי עשוי לבקש ממך להשתתף בשיחות טלפון או ביקורים לצורך מעקב במטרה להעריך את מצבך הבריאותי ולתעד שינויים אפשריים. צוות הניסוי יאמר לך לפני הצטרפותך לניסוי אם יהיה צורך לבצע מעקב כלשהו.
אין חשוב יותר מאשר לוודא שהמשתתפים בניסוי קליני מרגישים בטוחים.
תוכל/י לבחור לעזוב את הניסוי בכל עת, מכל סיבה שהיא.
זה לא ישפיע על הטיפול הרפואי בך.