MSD
ניסויים קליניים
ניסויים קליניים נעשים כדי לעזור לחוקרים למצוא טיפולים טובים יותר. ניתן לאשר תרופות, טיפולים ומכשירים חדשים לשימוש הציבור רק על ידי ביצוע ניסויים קליניים.
ניסויים קליניים הם מחקרים שמטרתם ללמוד כיצד גופנו מגיב לתרופות או לטיפולים אחרים:
ניסויים קליניים נקראים לעיתים מחקרים קליניים.
התרופה הניסיונית או החיסון נבדקים מבחינת בטיחות על קבוצה קטנה יחסית של 20 עד 100 מתנדבים, בדרך כלל בריאים, אך לא תמיד.
הניסוי עשוי להתרחש במרפאה או בבית חולים.
המטרות של ניסויי שלב 1 הן לקבוע:
• האם התרופה או החיסון הניסיוניים בטוחים
• האם ישנן תופעות לוואי כלשהן
• כיצד תרופת המחקר מתפרקת ומפונה מהגוף
• איזו כמות של התרופה הניסיונית נדרשת ובאיזו תדירות
• האם חיסונים גורמים לתגובה הרצויה במערכת החיסון של הגוף
השלמתם של ניסויי שלב 1 יכולה להימשך בין שישה חודשים לשנה.
בוחן את התרופה או החיסון בקרב כ-100 עד 500 מתנדבים.
כשמדובר בתרופות, המתנדבים בדרך כלל סובלים מהמחלה או המצב שהתרופה הניסיונית נועדה לטפל בו. במחקרים על חיסונים, המתנדבים בדרך כלל בריאים.
המטרות של ניסויי שלב 2 הן לקבוע:
• עד כמה התרופה או החיסון הניסיוניים פועלים
• האם התרופה או החיסון הניסיוניים בטוחים
• האם ישנן תופעות לוואי כלשהן
• באיזו כמות של התרופה או החיסון הניסיוניים יש צורך ובאיזו תדירות
השלמתם של ניסויי שלב 2 יכולה להימשך בין שישה חודשים לשנה.
בוחן את התרופה או החיסון בקרב כ-1,000 עד 5,000 מתנדבים.
כשמדובר בתרופות, המתנדבים סובלים מהמחלה או מהמצב שהתרופה נועדה לטפל בו. במחקרים על חיסונים, המתנדבים עשויים להיות בריאים או לסבול ממחלות או ממצבים רפואיים. ניסויי שלב 3 עשויים להתרחש בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים
החוקרים בודקים בקפידה את המשתתפים במרווחי זמן קבועים כדי:
• לאשר שהתרופה או החיסון הניסיוניים יעילים
• לזהות תופעות לוואי ולעקוב אחריהן
• להשוות בין התרופה או החיסון לטיפולים נפוצים
ניסויי שלב 3 עשויים להימשך שנה עד ארבע שנים, בהתאם למחלה, למשך המחקר ולמספר המתנדבים.
בניסויים מתמשכים משתתפים בדרך כלל אלפי אנשים.
ניסויים קליניים בשלב 4 מתבצעים לאחר שהתרופה או החיסון אושרו על ידי הרשויות הממשלתיות והרגולטוריות המתאימות ולאחר שהם משווקים לציבור.
החוקרים ממשיכים לאסוף מידע לגבי הדברים הבאים:
• התרופה או החיסון והבטיחות, תופעות הלוואי והיעילות שלהם
• מוצרים משווקים שנחקרים עבור התוויות חדשות
ניסויי שלב 4 הם ניסויים מתמשכים.
גיל, גזע, מין, מוצא אתני וגורמים רבים אחרים משפיעים על האופן שבו אנשים מגיבים לטיפול בתרופה ניסיונית. כדי לגלות אם טיפול הוא בטוח ופועל היטב עבור כל האנשים, חייבים החוקרים לכלול מגוון משתתפים בניסויים קליניים. למידע נוסף על המחויבות של MSD לגיוון בניסויים קליניים, יש לעיין בסעיף הגיוון.
ההשתתפות בניסוי קליני היא תהליך. הכנו עבורך סקירה של השלבים הצפויים לפני, במהלך ואחרי ההשתתפות בניסוי קליני.
לפני ההחלטה להצטרף למחקר קליני, כדאי לדעת עליו כמה שיותר. עליך להרגיש בנוח לשאול את החוקרים את כל השאלות שיש לך לגבי הניסוי, לגבי הטיפול הצפוי ולגבי עלויות אפשריות. מומלץ לעיין ברשימת השאלות שלנו לפני המפגש עם צוות המחקר.
כשמחליטים להצטרף לניסוי קליני חשוב להבין אותו. פרק השאלות הנפוצות שלנו מציע תשובות לשאלות הנשאלות לעיתים קרובות, וכן מילון מונחים שבו מילים שכדאי להכיר.
