Erfahren Sie mehr über die Schritte bei der Teilnahme an einer klinischen Studie.
Für medizinische Fortschritte sind die Beiträge vieler Beteiligter erforderlich – vor allem der Patient:innen, die an klinischen Studien teilnehmen. Wenn Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, kann ein besseres Verständnis des Ablaufs hilfreich sein.
Wir möchten Ihnen, Ihrer Familie und Ärzt:innen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.
Bei der Vorabuntersuchung wird das Fachpersonal Ihren Gesundheitszustand überprüfen. BeiBedarf werden Untersuchungen durchgeführt, um herauszufinden, ob Sie die im Prüfplan aufgeführten Auswahlkriterien erfüllen. Der Prüfplan ist der schriftliche Plan einer klinischen Studie, der u.a. ihre Ziele und ihr Design erläutert. Außerdem enthält er Angaben, wie die Studie die Fragestellungen hinsichtlich ihres Zwecks beantworten wird. Das Team wird mit Ihnen die Anleitungen für eine Teilnahme an der Studie durchgehen.
Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist der Prozess, bei dem Studienärztinnen/Studienärzte mit denjenigen Personen sprechen, die über die Teilnahme an einer klinischen Studie nachdenken oder bereits aufgenommen worden sind. Sie werden gebeten, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu lesen, in der der mögliche Nutzen und die möglichen Risiken einer Teilnahme beschrieben werden. Sie erfahren, dass eine Teilnahme an der Studie freiwillig ist und Sie die Teilnahme jederzeit beenden können.
Mit dem Einwilligungsprozess sollen die Teilnehmenden einer klinischen Studie geschützt werden. Er beginnt, wenn mögliche Teilnehmer:innen zum ersten Mal um Informationen über eine Studie bitten, und wird fortgesetzt bis die Studie endet.
Obwohl die Patienteninformation und Einwilligungserklärung die meisten Informationen enthält, die Sie für eine Teilnahme benötigen, deckt sie möglicherweise nicht alle Fragen ab, z. B. wie sich die klinische Studie auf Ihren Alltag auswirken kann. Besuchen Sie den Abschnitt „Was zu beachten ist“ für eine Liste an Fragen, die Sie Ihrem Studienteam stellen können.
Nachdem Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, wird das Studienteam Ihre Krankengeschichte überprüfen, körperliche und andere Untersuchungen durchführen und auf dieser Grundlage entscheiden, ob Sie für die klinische Studie infrage kommen. Wenn es die klinische Studie erfordert, dass Sie die Einnahme bestimmter Medikamente unterbrechen, müssen Sie dies tun, bevor Sie mit der Prüfbehandlung beginnen.
Was während der Teilnahme an einer Studie geschieht, hängt von der Art der Studie ab. Das Studienteam wird Ihnen sagen, was während der Teilnahme geschieht und alle Ihre Fragen beantworten. Möglicherweise werden von Ihnen folgende Dinge erwartet:
Nach Beendigung der Einnahme des Prüfmedikaments sind mit dem Studienteam gegebenenfalls Telefonanrufe oder Besuchstermine zur Nachbeobachtung wahrzunehmen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und eventuell aufgetretene Veränderungen zu protokollieren. Das Studienteam wird Ihnen vor Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie mitteilen, ob Sie an einer Nachbeobachtung teilnehmen müssen.
Es ist entscheidend sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer:innen während der Studienteilnahme sicher fühlen. Sie können jederzeit und aus jedem beliebigen Grund entscheiden, aus der Studie auszuscheiden. Dies hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung.
