Eine klinische Studie hat das Ziel herauszufinden, wie unser Körper auf Medikamente oder andere Behandlungen anspricht.
Wer an einer klinischen Studie teilnehmen kann, hängt von der Frage ab, die in der Studie beantwortet werden soll (Studienziel). Einige
klinische Studien nehmen Patient:innen mit einer Krankheit oder einem anderen Gesundheitszustand gemäß dem Studienziel auf. In anderen klinischen Studien werden gesunde Freiwillige (Probanden) aufgenommen. Diese Probanden haben keine bestimmte Erkrankung.
Die Ideen für klinische Studien stammen in der Regel von Wissenschaftler:innen. Diese untersuchen zunächst neue Behandlungsansätze im Labor. Diejenigen Behandlungsansätze mit den vielversprechendsten Ergebnissen werden anschließend in klinischen Studien geprüft, um festzustellen, ob sie sicher und beim Menschen wirksam sind.
Jede klinische Studie hat ein primäres Ziel – den Hauptgrund, warum sie durchgeführt wird.
Klinische Studien können von verschiedenen Personen oder Organisationen bezahlt (gesponsert) werden, wie z. B.:
Klinische Studien können an folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:
In vielen klinischen Studien erhält eine Gruppe von Teilnehmer:innen ein Medikament oder ein Prüfmedikament, während eine zweite Gruppe, die sogenannte Kontrollgruppe, entweder eine bestehende (Standard-) Behandlung oder ein Placebo (gleich aussehendes Prüfmedikament ohne Wirkstoff) erhält. Dies geschieht, um zu sehen, wie gut das Prüfmedikament im Vergleich zur bestehenden Behandlung oder einem Placebo wirkt.
Nebenwirkungen sind alle anderen Wirkungen eines Medikaments, einer Behandlung oder Intervention, die von der beabsichtigten Hauptwirkung abweichen, und können gut, schlecht oder neutral sein. Prüfbehandlungen müssen auf Nebenwirkungen untersucht werden, die sofort oder nach einer längeren Zeit auftreten.
Unerwünschte Ereignisse (auch als unerwünschte Nebenwirkungen bezeichnet) sind medizinische Begleiterscheinungen, die während einer klinischen Studie auftreten oder sich verschlimmern. Durch die Behandlung können bei einer Person unerwünschte Ereignisse auftreten oder nicht.
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss ihr von einer unabhängigen Ethikkommission zugestimmt werden, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und der mögliche Nutzen überwiegt. Eine unabhängige Ethikkommission ist ein Gruppe von Ärztinnen/Ärzten, Datenexpert:innen, Gemeindevertreter:innen und anderen Mitgliedern, die sicherstellen, dass eine Studie auf ethische Weise durchgeführt wird und die Rechte der Teilnehmer:innen geschützt sind.
Jede klinische Studie folgt einem sorgfältig überwachten Prüfplan, der erklärt, was das Studienteam während der Studie tun wird. Während der klinischen Studie berichten die Studienteams die Ergebnisse an die unabhängige Ethikkommission der Studie, an Regierungsbehörden und an medizinische Fachzeitschriften. Wenn während einer klinischen Studie schwere Nebenwirkungen auftreten, kann diese zum Schutz der Teilnehmer:innen gestoppt oder unterbrochen werden.
Ja. In den meisten klinischen Studien werden Behandlungen im Zusammenhang mit einer Krankheit oder einem Gesundheitszustand untersucht, es erfolgt aber keine Versorgung anderer Erkrankungen. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann mit dem Studienteam zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass andere Medikamente, die Sie einnehmen, die Therapie im Rahmen der klinischen Studie nicht beeinflussen.
Ja. Sie können eine klinische Studie jederzeit beenden. Wenn Sie sich dazu entscheiden, eine Studie zu beenden, sprechen Sie bitte zuerst mit dem Studienteam. Das Studienteam kann Sie nach Ihren Gründen für das Ausscheiden aus der Studie fragen.
Wenn die Teilnahme an einer klinischen Studie aufgrund Ihres Alters, Ihres Gesundheitszustands oder anderer Faktoren für Sie nicht infrage kommt, Ihre Ärzt:innen aber der Meinung sind, dass Sie durch die Behandlung mit dem Prüfmedikament einen Nutzen haben könnten, können Sie diese manchmal im Rahmen eines sogenannten „Compassionate Use Programms“ (Arzneimittel-Härtefallprogramm) erhalten. „Compassionate Use“ wird als Arzneimittel-Härtefallprogramm bezeichnet, kann aber auch andere Namen wie z. B. „Expanded Access“ haben. Ein Arzneimittel-Härtefallprogramm kann zum Beispiel angeboten werden, um Menschen mit einer lebensbedrohlichen oder schweren Erkrankung, für die es keine geeignete bestehende Therapie gibt, Zugang zum Prüfmedikament zu ermöglichen.
Gesundheitsbehörden können das Arzneimittel-Härtefallprogramm möglicherweise in folgenden Fällen genehmigen:
Mehr über Arzneimittel-Härtefallprogramme zu spezi”schen Behandlungen erfahren Sie unter: ClinicalTrials.gov
Mehr über klinische Studien im Allgemeinen, Ergebnisse aus früheren Studien und Informationen zu aktuell laufenden Studien finden Sie unter: ClinicalTrials.gov
Forschungsarbeit im Rahmen von klinischen Studien umfasst oft Fachbegriffe, die Ihnen möglicherweise nicht bekannt sind. Definitionen der häufig verwendeten Begriffe finden Sie in unserem Glossar.
