Worum geht es bei klinischen Studien und wie laufen sie ab?

In einer klinischen Studie möchte man herausfinden, wie unser Körper auf Medikamente oder andere Behandlungen anspricht.

Klinische Studien untersuchen neue Methoden zur Vorbeugung, Feststellung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und helfen herauszufinden, ob neue, in der Erprobung befindliche Therapien oder neue Anwendungen für bestehende Therapien sicher und wirksam sind.

Klinische Studien werden manchmal als klinische Prüfungen oder klinische Forschung bezeichnet.

Klinische Studien verlaufen in Phasen

Vor der Zulassung durch die Gesundheitsbehörde muss jede Behandlung (lmpfstoff, Arzneimittel, Medizinprodukt oder Verfahren) drei Phasen klinischer Studien durchlaufen. Manchmal werden nach der Zulassung zusätzlich Studien der Phase IV durchgeführt. In jeder Phase werden die Sicherheit der Behandlung, ihre Wirksamkeit, die Menge (Dosis) und die Nebenwirkungen überprüft. Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig.

Phase 1

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Das Prüfmedikament wird an einer relativ kleinen Gruppe von 20 bis 100 Freiwilligen auf seine Sicherheit untersucht. Die freiwilligen Studienteilnehmer:innen sind normalerweise gesund, was aber nicht immer der Fall sein muss.

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Die Studie kann in einer Arztpraxis oder in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Die Ziele von Phase-I-Studien bestehen darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Ob das Prüfmedikament sicher ist
  • Ob Nebenwirkungen auftreten
  • Wie das Prüfmedikament abgebaut und aus dem Körper entfernt wird
  • Wie viel des Prüfmedikaments benötigt wird und wie oft
  • Ob Impfstoffe die beabsichtigte Reaktion des körpereigenen Immunsystems hervorrufen

Phase-I-Studien können circa sechs Monate bis ein Jahr dauern.

Phase 2

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Überprüfung des Medikaments oder des Impfstoffs mit ca. 100 bis 500 freiwilligen Teilnehmer:innen.

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Bei Medikamenten leiden die freiwilligen Teilnehmer:innen in der Regel unter der Erkrankung, für die das Prüfmedikament entwickelt wurde. Bei Impfstudien sind die freiwilligen Teilnehmer:innen in der Regel gesund.

Die Ziele von Phase-II-Studien bestehen darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Wie gut das Prüfmedikament oder der Impfstoff wirkt
  • Ob das Prüfmedikament oder der Impfstoff sicher ist
  • Ob Nebenwirkungen auftreten
  • Welche Menge des Prüfmedikaments oder des Impfstoffs benötigt wird und wie oft

Phase-II-Studien können circa sechs Monate bis ein Jahr dauern.

Phase 3

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Überprüfung des Medikaments oder des Impfstoffs mit ca. 1.000 bis 5.000 freiwilligen Teilnehmer:innen.

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Die freiwilligen Studienteilnehmer:innen leiden unter der Erkrankung, für die das Medikament entwickelt wurde. Bei Impfstudien können die freiwilligen Teilnehmer:innen gesund sein oder Erkrankungen haben. Phase-III-Studien können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Studienärzte beobachten die Teilnehmenden in regelmäßigen Abständen engmaschig, um:

  • Zu bestätigen, dass das Prüfmedikament oder der Impfstoff wirksam ist
  • Nebenwirkungen zu identifizieren und zu überwachen
  • Das Medikament oder den Impfstoff mit häufig verwendeten Behandlungen zu vergleichen

Phase-III-Studien können circa. ein bis vier Jahre dauern, je nach Erkrankung, Dauer der Studie und Anzahl der Teilnehmenden.

Phase 4

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Tausende von Menschen nehmen in der Regel an laufenden Studien teil.

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Klinische Studien der Phase IV werden durchgeführt, nachdem das Medikament oder der Impfstoff von den zuständigen Regierungs-und Aufsichtsbehörden zugelassen wurde. Es wird inzwischen bereits vermarktet.

Forscher sammeln weiterhin Informationen über:

  • Das Medikament oder den Impfstoff und seine Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit

Phase-IV-Studien sind kontinuierlich durchgeführte Studien.

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Die Bedeutung von Diversität unter den Teilnehmenden

Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und viele andere Faktoren spielen eine Rolle dabei, wie eine Person auf die Behandlung mit einem Prüfmedikament reagieren wird. Um herauszufinden, ob eine Behandlung sicher und bei allen Menschen wirksam ist, werden in klinischen Studien viele verschiedene Teilnehmer:innen benötigt. Im Abschnitt über Diversität erhalten Sie mehr Informationen über unser Engagement in klinischen Studien zu diesem Thema.

Besuchen Sie unsere Seite „Diversität“

Teilnahme an klinischen Studien

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist ein Prozess. Wir haben einen Überblick über die Schritte erstellt, die Sie vor, während und nach der Teilnahme an einer klinischen Studie erwarten können.

Besuchen Sie unsere Seite zum Teilnahmeprozess

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Caucasian doctor and patient using digital tablet at home

Was Sie vor der Teilnahme beachten sollten

Bevor Sie eine Entscheidung darüber treffen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, sollten Sie sich so gut wie möglich über die Studie informieren. Stellen Sie dem Fachpersonal gerne all Ihre Fragen zur Studie, zur Behandlung, die Sie erwarten können, und zu etwaigen Kosten. Sehen Sie sich unsere Liste mit Fragen an, die Sie stellen können.

Besuchen Sie unsere Seite „Was zu beachten ist“

Haben Sie noch Fragen?

In unserem FAQ-Bereich finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen und ein Glossar mit Wörtern, die Sie kennen sollten.

Häufig gestellte Fragen

Glossar

 

 

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