Scopo della sperimentazione

Si tratta di uno studio in due parti su pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti pediatrici/pediatriche che presentano uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore:

Melanoma avanzato, tumore solido con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) avanzato recidivante o refrattario, tumore solido con tumor-mutational burden-high (TMB-H) (≥10 mutation/Mb) avanzato recidivante o refrattario, linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL). Età: Per la coorte del melanoma avanzato ≥12 years and ≤18 years;
Per la coorte del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario da 3 anni a <18 anni di età; Per la coorte dei tumori solidi con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) avanzati, recidivanti o refrattari da 6 mesi a <18 anni di età; Per la coorte dei tumori solidi avanzati, recidivanti o refrattari TMB-H da 6 mesi a <18 anni di età.;

La Parte 1 (ad oggi completata) ha definito la dose massima tollerata (Maximum Tolerated Dose, MTD)/dose massima somministrata (Maximum Administered Dose, MAD), ed ha confermato la dose per la fase 2 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) per la terapia con pembrolizumab. La Parte 2 sta valutando ulteriormente la sicurezza e l’efficacia alla RP2D pediatrica.

L’ipotesi primaria di questo studio è che la somministrazione endovenosa (EV) di pembrolizumab a bambini/e con melanoma in stadio avanzato; un tumore solido positivo a PD-L1, recidivante o refrattario o altro linfoma; un tumore solido con MSI-H avanzato, recidivante o refrattario; o rrcHL, determinerà un tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) superiore al 10% per almeno uno di questi tipi di tumore. La valutazione del 10% non si applica alle coorti MSI-H e TMB-H.

Con l’Emendamento 8, l’arruolamento di partecipanti con tumori solidi e di partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con melanoma è stato chiuso. L’arruolamento di partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma prosegue. Prosegue inoltre l’arruolamento di partecipanti con tumori solidi MSI-H e TMB-H.

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT02332668

EudraCT

2014-002950-38

EU CT

2022-501257-36-00

When you talk with your doctor or clinical trial team member, please have the trial identifier number available.

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

Linfoma, Linfoma di Hodgkin classico, Melanoma, Tumore solido, Tumore solido ad elevata instabilità dei microsatelliti

Fascia di età Icon

Fascia di età

Bambino/a (0 - 17 anni)

Sesso Icon

Sesso

Tutti

Informazioni sulla sperimentazione

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 1

Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Fase 2

Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 18 marzo 2015
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 25 ottobre 2027
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 25 ottobre 2027

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

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