Scopo della sperimentazione

Keynote 365 è uno studio di fase 1B/2 teso a valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia di combinazione con pembrolizumab (MK-3475) in pazienti affetti/e da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC). Le coorti attualmente in fase di arruolamento sono*:

Coorti di carcinoma neuroendocrino emergente dal trattamento (treatment Eemergent Neuroendocrine, t-NE)

  • Coorte I
    • Braccio 1 pembrolizumab + carboplatino + etoposide
    • Braccio 2 carboplatino + etoposide.

Criteri di accesso per la Coorte I:

    • Precedente terapia di deprivazione androgenica (Androgen Deprivation Therapy, ADT) per il carcinoma prostatico metastatico
    • <2 chemioterapie per mCRPC
    • <2 terapie ormonali di seconda generazione per mCRPC
    • Nessun trattamento precedente per il carcinoma prostatico con farmaci contenenti platino

Coorte con adenocarcinoma:

    • Coorte J
      • Braccio J1 belzutifan
      • Braccio J2 pembrolizumab + belzutifan (il Braccio J2 non è attualmente in fase di arruolamento)

Criteri di accesso per la Coorte J:

    • Precedente somministrazione di docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
    • <1 altra chemioterapia per mCRPC
    • <2 terapie ormonali di seconda generazione

Si applicano criteri aggiuntivi e solo un professionista della sanità può stabilire se il/la partecipante sia idoneo/a o meno.

Obiettivi primari:

  1. sicurezza e tollerabilità delle terapie di combinazione con pembrolizumab per stimare il tasso di risposta del PSA (Prostate-Specific Antigen [antigene prostatico specifico]) per ciascuna coorte di combinazione
  2. Valutare il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) per ciascuna coorte in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi]) 1.1 mediante revisione indipendente in cieco

 

* Stato di arruolamento aggiornato al 18set2023

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT02861573

EudraCT

2016-002312-41

When you talk with your doctor or clinical trial team member, please have the trial identifier number available.

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Fascia di età Icon

Fascia di età

18+

Sesso Icon

Sesso

Uomo

Informazioni sulla sperimentazione

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 1

Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Fase 2

Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 17 novembre 2016
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 22 ottobre 2027
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 22 ottobre 2027

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.

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NCT02861573

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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.

Legga la nostra pagina “Cosa prendere in considerazione” per ulteriori domande da porre e su cui riflettere