Scopo della sperimentazione

Il Sottostudio 02B fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta valutando trattamenti sperimentali per il melanoma, un tipo di tumore della pelle. Lo studio più ampio è lo studio a ombrello.

L’obiettivo del sottostudio 02B è valutare la sicurezza e l’efficacia dei bracci di trattamento sperimentale in partecipanti con melanoma in stadio avanzato 1L e identificare uno o più agenti sperimentali che, quando usati in combinazione, sono superiori alle attuali opzioni di trattamento/pembrolizumab in monoterapia.

Braccio 1: pembrolizumab + vibostolimab è stato aggiunto al protocollo di base il 13-nov-2019 e l’arruolamento in questo braccio è stato completato. Braccio 2: pembrolizumab è stato aggiunto al protocollo di base il 13-nov-2019 e l’arruolamento è stato interrotto in anticipo il 15-ago-2022. Braccio 3: la co-formulazione pembrolizumab/quavonlimab è stata aggiunta nell’Emendamento 01 il 20-ott-2020 e l’arruolamento è stato interrotto in anticipo il 15-ago-2022. Braccio 4: la co-formulazione pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib è stata aggiunta nell’Emendamento 01 il 20-ott-2020 e l’arruolamento è stato interrotto il 14 giu 2023. Braccio 5: co-formulazione favezelimab/pembrolizumab, Braccio 6: co-formulazione favezelimab/pembrolizumab + acido retinoico all-trans (ATRA) e Braccio 7: la co-formulazione di zelimab/pembrolizumab + vibostolimab è stata aggiunta nell’Emendamento 04 del 10-mag-2023 e l’arruolamento per questi bracci sarà avviato a luglio 2023. L’arruolamento per i bracci 5 e 6 è in corso mentre l’arruolamento per il braccio 7 è stato interrotto il 21 settembre 2023.

Visualizza le informazioni complete sulla sperimentazione su ClinicalTrials.gov

Identificativo ClinicalTrials.gov

NCT04305054

EudraCT

2019-003977-24

When you talk with your doctor or clinical trial team member, please have the trial identifier number available.

Risorse

Idoneità

Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.

Condizioni Icon

Condizioni

Melanoma

Fascia di età Icon

Fascia di età

18 - 120

Sesso Icon

Sesso

Tutti

Informazioni sulla sperimentazione

Trial phase Icon Fase attuale della sperimentazione

Fase 1

Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Fase 2

Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Trial start Icon Date di inizio e fine della sperimentazione
  • Data di inizio della sperimentazione 1 luglio 2020
  • Data prevista per il completamento dell’arruolamento pazienti 3 aprile 2030
  • Data prevista per il completamento della sperimentazione 3 aprile 2030

Sedi della sperimentazione

In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.

Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.

Parlarne con il proprio medico o team di assistenza

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NCT04305054

EudraCT

2019-003977-24

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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante

Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:

  • Il trattamento sperimentale oggetto di studio
  • Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti

Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.

Legga la nostra pagina “Cosa prendere in considerazione” per ulteriori domande da porre e su cui riflettere