Faixa etária
18+
Objetivo do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de zilovertamab vedotina como monoterapia e em combinação em participantes com linfomas de células B selecionados, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma de transformação de Richter (LTR), linfoma folicular (LF) e leucemia linfocítica crónica (LLC). Este estudo também avaliará zilovertamab vedotina como monoterapia e em combinação no que diz respeito à taxa de resposta objetiva.
* Coorte A: Participantes com LCM recidivante ou refratário, doença recidivante ou refratária após, pelo menos, 2 terapias sistémicas prévias incluindo inibição/inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi), e terapia com células T de recetor de antigénio quimérico (CAR-T) pós-terapia ou inelegível para terapia com células CAR-T
* Coorte B: Participantes com doença TR recidivante ou refratária após, pelo menos, 1 terapia sistémica prévia
* Coorte C: Participantes com LCM recidivante ou refratário, doença recidivante ou refratária após, pelo menos, 1 terapia sistémica prévia e sem exposição prévia a um BTKi não covalente
* Coorte D: Participantes com LF recidivante ou refratário e LLC recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistémicas prévias e sem outra terapia disponível
* Coorte E: Participantes com LF recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistémicas prévias e sem outra terapia disponível
A hipótese principal do estudo é que a monoterapia com zilovertamab vedotina apresenta uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) aumentada de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado por uma revisão central independente e em ocultação (BICR).
A partir da Alteração 07, a Coorte D está encerrada para a inscrição de participantes com LLC e para a inscrição de participantes no Braço 2 (zilovertamab vedotina na Dose 2 nos Dias 1 e 8 de cada Ciclo de 3 semanas (Q2/3W)).
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05458297
EudraCT
2021-004450-36
EU CT Number
2022-501374-19-00
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de referência nacional do estudo.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Sexo
TODOS
Fase atual do estudo clínico
Estudo clínico de Fase FASE2
Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 21 de julho de 2022
- Data estimada de conclusão primária 13 de março de 2027
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 17 de maio de 2029
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar