Doenças
Leucemia linfocítica crónica, linfoma de células do manto, Linfoma de transformação de Richter, Linfoma folicular, Linfoma de célula do manto
Objetivo do ensaio clínico
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e a tolerabilidade de zilovertamab vedotina como monoterapia e em combinação em participantes com linfomas de células B selecionados, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma de transformação de Richter (LTR), linfoma folicular (LF) e leucemia linfocítica crónica (LLC). Este estudo também avaliará zilovertamab vedotina como monoterapia e em combinação no que diz respeito à taxa de resposta objetiva.
* Coorte A: Participantes com LCM recidivante ou refratário, doença recidivante ou refratária após, pelo menos, 2 terapias sistémicas prévias incluindo inibição/inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi), e terapia com células T de recetor de antigénio quimérico (CAR-T) pós-terapia ou inelegível para terapia com células CAR-T
* Coorte B: Participantes com doença TR recidivante ou refratária após, pelo menos, 1 terapia sistémica prévia
* Coorte C: Participantes com LCM recidivante ou refratário, doença recidivante ou refratária após, pelo menos, 1 terapia sistémica prévia e sem exposição prévia a um BTKi não covalente
* Coorte D: Participantes com LF recidivante ou refratário e LLC recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistémicas prévias e sem outra terapia disponível
* Coorte E: Participantes com LF recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistémicas prévias e sem outra terapia disponível
A hipótese principal do ensaio é que a monoterapia com zilovertamab vedotina apresenta uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) aumentada de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado por uma revisão central independente e em ocultação (BICR).
A partir da Alteração 07, a Coorte D está encerrada para a inclusão de participantes com LLC e para a inclusão de participantes no Braço 2 (zilovertamab vedotina na Dose 2 nos Dias 1 e 8 de cada Ciclo de 3 semanas (Q2/3W)).
Identificador do ClinicalTrials.gov
NCT05458297
EudraCT
2021-004450-36
EU CT Number
2022-501374-19-00
Quando conversar com o médico do ensaio clínico ou com outro membro da equipa, tenha consigo o número do ensaio clínico ou o "EU CT number."
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional de saúde qualificado pode determinar se é elegível para participar num ensaio clínico. No entanto, esta informação pode ser útil para conversar com o seu médico.
Faixa etária
18+
Sexo
TODOS
Fase atual do ensaio clínico
Ensaio Clínico de FASE2
Em ensaios clínicos de Fase 2, os investigadores procuram determinar se um tratamento é eficaz em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente em pessoas que têm a doença que o tratamento pretende tratar. Em ensaios clínicos de vacinas, os participantes são geralmente saudáveis. Os ensaios clínicos de Fase 2 são realizados nos hospitais.
Data de início e término do ensaio clínico
- Data de início do ensaio clínico 21 de julho de 2022
- Data estimada de conclusão do ensaio clínico 13 de março de 2027
- Data estimada de término do último participante no ensaio clínico 17 de maio de 2029
Localizações do ensaio clínico
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O que pode fazer a seguir?
Participar num ensaio clínico é uma decisão importante
Se está a considerar participar num ensaio clínico, primeiro informe-se o máximo possível sobre:
- O tratamento do ensaio clínico que tem vindo a ser estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com o seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia a nossa página “O que considerar” para fazer mais perguntas e pensar sobre o ensaio clínico