Doenças
Leucemia linfocítica crónica, linfoma de células do manto, Linfoma de transformação de Richter, Linfoma folicular, Linfoma de célula do manto
Objetivo do ensaio clínico
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e a tolerabilidade de zilovertamab vedotina como monoterapia e em combinação em participantes com linfomas de células B selecionados, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma de transformação de Richter (LTR), linfoma folicular (LF) e leucemia linfocítica crónica (LLC). Este estudo também avaliará zilovertamab vedotina como monoterapia e em combinação no que diz respeito à taxa de resposta objetiva.
* Coorte A: Participantes com LCM recidivante ou refratário, doença recidivante ou refratária após, pelo menos, 2 terapias sistémicas prévias incluindo inibição/inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi), e terapia com células T de recetor de antigénio quimérico (CAR-T) pós-terapia ou inelegível para terapia com células CAR-T
* Coorte B: Participantes com doença TR recidivante ou refratária após, pelo menos, 1 terapia sistémica prévia
* Coorte C: Participantes com LCM recidivante ou refratário, doença recidivante ou refratária após, pelo menos, 1 terapia sistémica prévia e sem exposição prévia a um BTKi não covalente
* Coorte D: Participantes com LF recidivante ou refratário e LLC recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistémicas prévias e sem outra terapia disponível
* Coorte E: Participantes com LF recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistémicas prévias e sem outra terapia disponível
A hipótese principal do ensaio é que a monoterapia com zilovertamab vedotina apresenta uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) aumentada de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado por uma revisão central independente e em ocultação (BICR).
A partir da Alteração 07, a Coorte D está encerrada para a inclusão de participantes com LLC e para a inclusão de participantes no Braço 2 (zilovertamab vedotina na Dose 2 nos Dias 1 e 8 de cada Ciclo de 3 semanas (Q2/3W)).
Identificador do ClinicalTrials.gov
NCT05458297
EudraCT
2021-004450-36
EU CT Number
2022-501374-19-00
Quando conversar com o médico do ensaio clínico ou com outro membro da equipa, tenha consigo o número do ensaio clínico ou o "EU CT number."
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional de saúde qualificado pode determinar se é elegível para participar num ensaio clínico. No entanto, esta informação pode ser útil para conversar com o seu médico.
Faixa etária
18+
Sexo
TODOS
Fase atual do ensaio clínico
Ensaio Clínico de FASE2
Em ensaios clínicos de Fase 2, os investigadores procuram determinar se um tratamento é eficaz em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente em pessoas que têm a doença que o tratamento pretende tratar. Em ensaios clínicos de vacinas, os participantes são geralmente saudáveis. Os ensaios clínicos de Fase 2 são realizados nos hospitais.
Data de início e término do ensaio clínico
- Data de início do ensaio clínico 21 de julho de 2022
- Data estimada de conclusão do ensaio clínico 13 de março de 2027
- Data estimada de término do último participante no ensaio clínico 17 de maio de 2029
Localizações do ensaio clínico
As localizações partilhadas podem sofrer alterações em alguns casos. Por favor, ligue para o número indicado nos resultados da localização para confirmar o hospital mais próximo de si. Converse com os membros da equipa do ensaio clínico para obter mais informações.
O que pode fazer a seguir?
Participar num ensaio clínico é uma decisão importante
Se está a considerar participar num ensaio clínico, primeiro informe-se o máximo possível sobre:
- O tratamento do ensaio clínico que tem vindo a ser estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com o seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia a nossa página “O que considerar” para fazer mais perguntas e pensar sobre o ensaio clínico