Sobre

O que são ensaios clínicos e como funcionam?

Um ensaio clínico é um estudo de investigação concebido para compreender a forma como o nosso corpo responde a medicamentos ou outros tratamentos.
Os ensaios clínicos:

Testam novas formas de prevenir, conhecer, diagnosticar ou tratar doenças
Ajudam a compreender a segurança e eficácia de novos tratamentos em investigação ou novas indicações terapêuticas

Os ensaios clínicos por vezes são chamados de investigação clínica.

Em Portugal, os ensaios clínicos só podem ser realizados após a autorização da autoridade de saúde, o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, e do parecer da CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica.

Os ensaios clínicos ocorrem em fases

Antes da aprovação da autoridade de saúde, qualquer tratamento (vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento) deve passar por 3 fases de ensaios clínicos. Por vezes, ensaios de fase 4 são efetuados após a aprovação. Cada fase testa a segurança do tratamento, a sua eficácia, a dose adequada e os efeitos secundários. A participação em ensaios clínicos é voluntária.

Fase 1

O medicamento ou a vacina experimental é testado quanto à segurança num grupo relativamente pequeno de 20 a 100 voluntários, que são geralmente saudáveis, mas podem não o ser.

O ensaio clínico é realizado no hospital.

Os objetivos dos ensaios clínicos de Fase 1 são determinar:

Se o medicamento ou vacina em investigação tem um perfil de segurança aceitável
Se há algum efeito secundário
Como o medicamento em investigação é metabolizado e eliminado do corpo
Qual a dose do medicamento em investigação que é necessária e com que frequência
Se as vacinas proporcionam a resposta pretendida pelo sistema imunitário

Os ensaios clínicos de Fase 1 podem durar entre seis meses a um ano até serem concluídos.

Fase 2

O medicamento ou a vacina são testados em, aproximadamente, 100 a 500 participantes.

No caso dos medicamentos, os participantes geralmente têm a doença ou a condição clínica para o qual o medicamento experimental é desenvolvido. Em ensaios clínicos de vacinas, os participantes são geralmente saudáveis.

Os objetivos dos ensaios clínicos de Fase 2 são determinar:

Quão eficaz é o medicamento ou a vacina em investigação
Se o medicamento ou vacina em investigação tem um perfil de segurança aceitável
Se há algum efeito secundário
Qual a dose necessária do medicamento ou vacina em investigação e com que frequência deve ser administrado/a

Os ensaios de Fase 2 podem durar entre seis meses a um ano a serem concluídos.

Fase 3

O medicamento ou a vacina são testados em, aproximadamente, 1.000 a 5.000 participantes.

No caso de medicamentos, os participantes geralmente têm a doença ou a condição clínica para a qual o medicamento experimental é desenvolvido. Em ensaios clínicos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter alguma doença. Os ensaios clínicos de Fase 3 são realizados em hospitais.

Os investigadores monitorizam atentamente os participantes, em intervalos regulares, para:

Confirmar que o medicamento ou a vacina em investigação é eficaz
Identificar e monitorizar os efeitos secundários
Comparar o medicamento ou a vacina com os tratamentos habitualmente utilizados

Os ensaios clínicos de Fase 3 podem durar entre um e quatro anos até serem concluídos, dependendo da doença, duração do ensaio e número de participantes.

Fase 4

Normalmente, milhares de pessoas participam nos ensaios clínicos em curso.

Os ensaios clínicos de Fase 4 são conduzidos após o medicamento ou a vacina ter sido aprovada pela Autoridade Regulamentar e estar a ser comercializado.

Os investigadores continuam a recolher informações sobre:

O medicamento ou vacina e a sua segurança, efeitos secundários e eficácia
Produtos comercializados que são estudados para novas indicações

Os ensaios de Fase 4 têm duração variável.

A importância da diversidade dos participantes

Idade, raça, sexo, etnia e muitos outros fatores influenciam a forma como cada pessoa reage a um tratamento com um medicamento experimental. Para descobrir se um tratamento é seguro e eficaz para todas as pessoas, os investigadores devem incluir nos ensaios clínicos participantes diversos. Para ler mais sobre o compromisso da MSD com a diversidade em ensaios clínicos, visite a nossa secção de Diversidade.

Visite a nossa página sobre Diversidade

Participação em ensaios clínicos

Descrevemos as etapas que poderão ocorrer antes ou durante a sua participação num ensaio clínico.

Visite a nossa página de Processo de participação

O que deve considerar antes de participar

Antes de decidir participar num ensaio clínico, deve informar-se sobre o ensaio. Deve sentir-se à vontade para perguntar aos médicos investigadores todas as suas dúvidas sobre o ensaio clínico. Explore a nossa lista de sugestões de perguntas para fazer à equipa do ensaio clínico.

Visite a nossa página O que considerar

Ainda tem dúvidas?

Compreender um ensaio clínico é importante para decidir se pretende ou não participar. A secção de Perguntas frequentes poderá apoiá-lo(a) em algumas das suas questões e o Glossário poderá ajudá-lo(a) na compreensão de alguns termos.

Perguntas frequentes

Glossário

O que são ensaios clínicos?