Glossário de termos comuns dos ensaios clínicos
A investigação em ensaios clínicos frequentemente inclui termos que podem não ser familiares para si. Para saber mais sobre os termos frequentemente utilizados, visite o nosso glossário.
Um ensaio clínico é uma investigação clínica desenhada para compreender como o nosso corpo responde aos medicamentos ou outros tratamentos em investigação.
Perceber quem pode ou não participar num ensaio clínico depende da questão de investigação que o ensaio pretende responder (o motivo pelo qual o ensaio clínico está a ser realizado). Alguns ensaios clínicos incluem participantes com a doença ou outra condição de saúde que o ensaio pretende investigar. Outros ensaios clínicos incluem participantes saudáveis, o que significa que não têm uma doença ou uma condição clínica específica.
As ideias para os ensaios clínicos geralmente surgem de investigadores. Os investigadores testam primeiro os novos tratamentos num laboratório. Os tratamentos com os resultados mais promissores passam para ensaios clínicos para verificar se são seguros e eficazes nas pessoas.
Cada ensaio clínico tem um objetivo principal – a principal razão pela qual está a ser realizado.
- Os ensaios de tratamento testam novos tratamentos experimentais, novas combinações de dois ou mais medicamentos, ou novas utilizações para tratamentos já existentes
- Os ensaios de prevenção procuram formas melhores de prevenir doenças em pessoas que nunca tiveram a doença ou forma de evitar que a doença volte a surgir. Estes ensaios podem incluir medicamentos, vitaminas, vacinas, minerais, como o cálcio, ou mudanças de vida saudáveis no estilo de vida
- Os ensaios de diagnóstico realizam-se para encontrar melhores exames ou procedimentos para diagnosticar uma doença
- Os ensaios de rastreio estudam a melhor forma de detetar determinadas doenças
- Os ensaios sobre qualidade de vida (ou ensaios de cuidados de suporte) analisam formas de melhorar o conforto e a qualidade de vida de pessoas com uma doença crónica (de longa duração)
Os ensaios clínicos podem ser financiados pelos promotores do ensaio, que podem ser: uma pessoa, singular ou coletiva, um instituto ou um organismo.
Os ensaios clínicos decorrem nos centros de ensaio clínico, tais como hospitais ou outros estabelecimentos de saúde, público ou privado.
Em muitos ensaios clínicos, um grupo de participantes recebe o medicamento do ensaio ou o tratamento em investigação, que está a ser testado, enquanto um segundo grupo, o grupo de controlo, recebe ou um tratamento já existente (padrão) ou um placebo (uma substância com aspeto idêntico que não contém um medicamento ou tratamento ativo). Isto é feito para verificar quão eficaz eficaz é o medicamento do ensaio clínico ou o tratamento em investigação em comparação com o tratamento padrão já existente ou com um placebo.
Efeitos secundários são quaisquer efeitos de um medicamento, tratamento ou intervenção que não correspondem ao efeito pretendido, podendo ser benéficos ou prejudicias.
Acontecimentos adversos são quaisquer manifestações clínicas desfavoráveis, independentemente da existência de relação causal com a medicação do ensaio clínico.
Antes de um ensaio clínico iniciar, tem de ser aprovado pela Comissão de Ética Competente (CEC) que assegura a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos.
Cada ensaio clínico segue um plano cuidadosamente controlado (protocolo) que explica o que os investigadores farão durante o ensaio clínico. Durante o ensaio clínico os promotores reportam os resultados do mesmo à CEC e à Autoridade Regulamentar. Se ocorrerem problemas, como efeitos secundários graves, o ensaio clínico pode ser interrompido ou suspenso para proteger os participantes.
Caso decida participar num ensaio clínico, poderá continuar a ser seguido pelo seu médico. A maioria dos ensaios clínicos investiga tratamentos relacionados com uma doença ou condição de saúde, mas não com outras doenças adicionais que possa ter. Caso tenha outras doenças, o seu médico de família pode também colaborar com o médico investigador do ensaio clínico para garantir que outros medicamentos que esteja a tomar não interferem no tratamento do ensaio.
Sim. Pode terminar a sua participação num ensaio clínico, a qualquer momento. Se assim o decidir, fale com o médico investigador do respetivo ensaio clínico.
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