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Klinische Studien
Möglicherweise kommt eine klinische Prüfung für Sie infrage
Forscher:innen untersuchen ein Prüfmedikament namens Tulisokibart bei
Personen, bei denen ein mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus
Crohn (MC) diagnostiziert wurde. Sie beurteilen die Sicherheit des
Prüfmedikaments und wie gut es beim Abklingen oder der Verbesserung
der MC-Symptome im Vergleich zu einem Placebo wirkt. Ein Placebo sieht
aus wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff.
Während der klinischen Prüfung werden Sie dem Erhalt des Prüfmedikaments oder eines Placebos zugewiesen.
Das Prüfmedikament wird auf zwei verschiedene Arten verabreicht:
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06430801
EU CT
Prüfung 1: 2023-508636-61 Prüfung 2: 2024-518296-56
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt ist Ihre beste Ressource, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung für Sie infrage kommt, aber Ihr persönliches Prüfungsteam kann Ihnen auch auf Ihrem Weg helfen.
Holen Sie sich Hilfe im Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder dem Prüfungsteam
Sie könnten für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung infrage kommen, wenn Sie 18 bis 80 Jahre alt sind und:
Es gibt zusätzliche Anforderungen, die bestimmen, ob Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung geeignet sind, die die Prüfärztin/der Prüfarzt mit Ihnen besprechen wird.
Die Teilnahme an der klinischen Prüfung ist freiwillig und es steht Ihnen frei, jederzeit wieder aus ihr auszuscheiden. Ihre Privatsphäre wird während der gesamten klinischen Prüfung gewahrt.
Die Prüfung ARES-MC setzt sich aus zwei verschiedenen Prüfungen zusammen. Wenn die Teilnahme für Sie infrage kommt und Sie zustimmen, werden Sie in eine der beiden Prüfungen aufgenommen.
Die Teilnehmer:innen werden in verschiedene Gruppen eingeteilt, um unterschiedliche Dosen des Prüfmedikaments oder ein Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer:innen, die Prüfärztin/der Prüfarzt und das Prüfungsteam werden nicht wissen, welcher Gruppe jede/r Teilnehmer/in zugewiesen wurde.
Prüfungszeitraum: Etwa eineinhalb Jahre
Prüfungsdesign: Etwa 720 Teilnehmer:innen wurden von einem Computer nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugewiesen:
Die Wahrscheinlichkeit, jeder Gruppe zugeteilt zu werden, ist gleich groß.
(bis zu 6 Wochen)
Mindestens 1 Besuchstermin für medizinische Untersuchungen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung infrage kommen.
(etwa 3 Monate)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als i.v. Infusion zu erhalten.
(Reinduktionsphase)
7 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als subkutane Injektion zu erhalten. Wenn hre MC-Symptome nicht gut auf das Prüfmedikament ansprechen, können Sie entscheiden, an einer erneuten
Reinduktionsphase teilzunehmen.
(Reinduktionsphase)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament als i.v. Infusion zu erhalten. Teilnehmer:innen in der Reinduktionsphase erhalten kein Placebo.
(etwa 14 Wochen)
3 Besuchstermine. Während dieses Zeitraums nehmen Sie das
Prüfmedikament oder Placebo nicht mehr ein.
Prüfungszeitraum: Etwas länger als ein halbes Jahr
Prüfungsdesign: Etwa 480 Teilnehmer:innen wurden von einem Computer nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugewiesen:
Die Wahrscheinlichkeit, jeder Gruppe zugeteilt zu werden, ist gleich groß.
(bis zu 6 Wochen)
Mindestens 1 Besuchstermin für medizinische Untersuchungen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung infrage kommen.
(etwa 3 Monate)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als intravenöse Injektion zu erhalten. Wenn Ihre MC-Symptome nicht gut auf das Prüfmedikament ansprechen, können Sie entscheiden, an einer erneuten
Reinduktionsphase teilzunehmen.
(bis 3 Monate)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als intravenöse Injektion zu erhalten. Teilnehmer in der Reinduktionsphase erhalten kein Placebo.
(etwa 14 Wochen)
2 Besuchstermine. Während dieses Zeitraums nehmen Sie das Prüfmedikament oder Placebo nicht mehr ein.
Wenn Ihr MC gut auf das Prüfmedikament anspricht, gehen Sie in eine Verlängerungsphase über, die bis zu 3 Jahre dauern wird. Während der Verlängerungsphase erhalten alle Teilnehmer:innen das Prüfmedikament als Injektion.
Prüfzentren erkunden
Morbus Crohn verursacht eine Entzündung (Schwellung) und betrifft den Verdauungstrakt (Darm/Kolon). Es gibt Behandlungen für Morbus Crohn, aber keine Heilung.
Tulisokibart wird untersucht, um festzustellen, ob es die durch MC verursachte Entzündung (eine schmerzhafte Reaktion des Immunsystems) und Fibrose (Verdickung oder Vernarbung des Gewebes) kontrollieren und dabei helfen kann, die Symptome zu beseitigen oder zu verbessern.
Die angezeigten Standorte könnten sich in einigen Fällen geändert haben. itte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit einem Mitglied des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
In der klinischen Prüfung ARES-CD wird die Sicherheit eines Prüfmedikaments beurteilt und wie gut es im Vergleich zu einem Placebo beim Abklingen oder der Verbesserung der CD-Symptome wirkt.
Bevor Sie der Teilnahme zustimmen, wird das Prüfungsteam alle Aspekte der klinischen Prüfung mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Dieses informiert Sie schriftlich über den Zweck der klinischen Prüfung, die Untersuchungen, die Verfahren, den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sowie über die Vorsichtsmamnahmen. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob die Teilnahme an der klinischen Prüfung für Sie das Richtige ist.
Das Prüfungsteam respektiert und schützt Ihre Privatsphäre und gibt Ihre Informationen nicht weiter, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, und speichert Ihre personenbezogenen Daten mit Codes, anhand derer Sie nicht identifiziert werden können. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (von Ihnen vor der Teilnahme zu erteilen) enthält weitere Informationen darüber, wie Ihre Privatsphäre geschützt bleibt.
Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung ist vollkommen freiwillig und Sie können aus jedem Grund und zu jeder Zeit ausscheiden. Wenn Sie entscheiden, vorzeitig auszuscheiden, werden Sie gebeten, zuvor das Prüfungsteam zu benachrichtigen. Sie werden gebeten, mindestens einmal ins Prüfzentrum zurückzukehren, um einen abschließenden Besuchstermin wahrzunehmen und jegliches nicht verwendete Medikament zurückzugeben.
Nein. Sie erhalten das Prüfmedikament kostenlos. Außerdem erhalten Sie alle auf die klinische Prüfung bezogenen medizinischen Untersuchungen kostenlos.
Nein, Ihre Ärztin/Ihr Arzt muss Ihre Teilnahme nicht genehmigen. Allerdings können Sie oder die Prüfärztin/der Prüfarzt mit Ihrer Erlaubnis Ihre Hausärztin/ Ihren Hausarzt kontaktieren, um Ihre Teilnahme vor Beginn zu besprechen und Ihre Arztin/Ihren Arzt über den Verlauf fortwährend zu informieren.
In einer klinischen Prüfung, die auch als Studie bezeichnet wird, wird versucht, herauszufinden, wie Medikamente bei den Menschen wirken, die sie einnehmen. Forscher: innen führen klinische Prüfungen durch, um zu untersuchen, ob ein Prüfpräparat sicher und wirksam ist. Diese klinischen Prüfungen können Ärzt:innen helfen, neue Wege zu finden, um Gesundheitsprobleme zu verhindern, zu erkennen oder zu behandeln.
Die Sicherheit der Teilnehmer:innen hat Priorität. Es gibt Regeln zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens von Menschen, die freiwillig an klinischen Prüfungen teilnehmen. Diese Regeln werden aufgestellt, um sicherzustellen, dass klinische Prüfungen strengen wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien folgen.
Bevor eine klinische Prüfung beginnen kann, muss ein Ausschuss bzw. eine Ethikkommission die klinische Prüfung prüfen. In den USA wird dieser Ausschuss als IRB oder Institutional Review Board bezeichnet. In anderen Ländern wird diese Gruppe als EK oder Ethikkommission bezeichnet. IRBs oder EKs bestehen aus Ärzt:innen, Wissenschaftler:innen und Laien.
Es können nur Personen teilnehmen, die alle Eignungskriterien für eine klinische Prüfung erfüllen. Das Prüfungsteam an dem von Ihnen ausgewählten Prüfzentrum wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand im Hinblick auf die Eignungskriterien überprüfen.
Sie werden prüfen, ob die Teilnahme an der klinischen Prüfung für Sie infrage kommt. Sie werden möglicherweise auch gebeten, Informationen aus Ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen, um dem Prüfungsteam dabei zu helfen, festzustellen, ob die klinische Prüfung für Sie infrage kommt.
Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das noch nicht für die breite Öffentlichkeit zugelassen ist. Um zugelassen zu werden, muss das Prüfmedikament in klinischen Prüfungen untersucht werden. So wird festgestellt, ob es sicher und wirksam für die Behandlung der Zielerkrankung bei bestimmten Personengruppen ist.
Das Prüfmedikament in der klinischen Prüfung ARES-CD wird untersucht, um festzustellen, wie gut beim Abklingen oder der Verbesserung von MC-Symptomen im Vergleich zu Placebo bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn wirkt.
Bei einer intravenösen (i.v.) Infusion wird ein flüssiges Medikament mit einer Nadel oder einem Schlauch direkt in eine Vene verabreicht. Dadurch können Medikamente direkt in den Blutkreislauf abgegeben werden.
Mit einer Fertigspritze wird eine Injektion direkt unter die Haut in Ihren Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht. Sie werden darin geschult, diese Fertigspritze zu verwenden, um sich selbst eine Injektion zu verabreichen. Wenn Sie möchten, kann ein Familienmitglied oder eine Betreuungsperson darin geschult werden, Ihnen die Injektionen zu verabreichen. Oder Sie können sich die Injektionen von einem Mitglied des Prüfungsteams im Prüfzentrum verabreichen lassen.
Das Placebo sieht aus wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff. Forscher innen verwenden ein Placebo, um festzustellen, ob das Prüfmedikament besser wirkt oder sicherer ist als die Einnahme von keinem Medikament.
Wenn Ihr MC gut auf das Prüfmedikament anspricht, gehen Sie in eine Langzeit-Verlängerungsphase über, die bis zu 3 Jahre dauern kann. Während der Verlängerungsphase erhalten alle Teilnehmer:innen das Prüfmedikament als Injektion.
Wenn Sie infrage kommen und sich für eine Teilnahme entscheiden, steht Ihnen das Prüfungspersonal zur Verfügung, um alle Ihre Fragen zu beantworten.
Weitere Antworten auf Ihre Fragen finden Sie unter: msdclinicaltrials.com/haeufige-fragen/?lang=de
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Prüfung für Sie infrage kommt und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, machen Sie den nächsten Schritt, um herauszufinden, ob Sie infrage kommen.
Drucken Sie diese Seite mit Einzelheiten zur klinischen Prüfung aus oder senden Sie sie per E-Mail an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, um die klinische Prüfung bei Ihrem nächsten Besuchstermin zu besprechen.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06430801
EU CT
Prüfung 1: 2023-508636-61 Prüfung 2: 2024-518296-56
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung in Erwägung ziehen, ist es wichtig, dass Sie so viel wie möglich über Folgendes erfahren:
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Prüfung, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.